Креон 10000, капсулы 150мг, N20

Инструкция по применению для KREON

KREON 10000, 150 мг, капсулы гастрорезистентные

KREON 25000, 300 мг, капсулы гастрорезистентные

Панкреатин

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется перечитать её.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Если через 2–3 дня ваше состояние не улучшилось или стало хуже, обратитесь к врачу.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое KREON и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед применением KREON
3. Как применять KREON
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить KREON
6. Состав и дополнительная информация

ЧТО ТАКОЕ KREON И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

KREON — капсулы, содержащие панкреатин (пищеварительный фермент) животного происхождения (из свиней) в форме минимикросфер. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микросферы, которые равномерно перемешиваются с содержимым желудка, обеспечивая его лучшее пищеварение. Ферменты, высвобожденные из капсулы, помогают перевариванию жиров, белков и углеводов.

KREON используется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (состояния, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество ферментов для пищеварения) у взрослых и детей. Это может быть вызвано различными заболеваниями, включая следующие (но не ограничиваясь ими):

• Муковисцидоз (генетическое заболевание, которое также поражает поджелудочную железу);
• Хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы);
• Панкреатэктомия (удаление части поджелудочной железы);
• Гастрэктомия (удаление части желудка);
• Рак поджелудочной железы;
• Операции шунтирования желудка;
• Обструкция протока поджелудочной железы или общего желчного протока;
• Синдром Швахмана-Даймонда;
• Восстановление после острого панкреатита.

ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ KREON

Не применяйте KREON:

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент KREON (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы ферментов, сообщалось о сужении просвета кишечника (фиброзирующая колонопатия).
• Если возникают новые симптомы или изменения уже имеющихся, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить фиброзирующую колонопатию.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки могут принимать KREON.

KREON с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Не проводилось исследований взаимодействия KREON с другими препаратами.

KREON с едой и напитками

Ограничений на пищу и напитки при приеме KREON нет. Однако тип потребляемой пищи может влиять на дозировку препарата (см. раздел 3).

KREON рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата. При необходимости беременные женщины и кормящие матери могут принимать KREON в дозах, обеспечивающих нормальное пищеварение.

Управление транспортом и работа с механизмами

KREON не влияет на способность управлять транспортом или работать с механизмами.

КАК ПРИМЕНЯТЬ KREON

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции или как рекомендовал ваш врач. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

KREON рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости или легкими закусками.

Если проглотить капсулы трудно (например, детям или пожилым людям), капсулы можно аккуратно открыть, и минимикросферы можно добавить в мягкую пищу или жидкость с кислой средой, которая не требует жевания (например, пюре из яблок, йогурт или фруктовый сок).

Минимикросферы не следует разжевывать, так как это может снизить эффективность препарата и вызвать раздражение слизистой оболочки рта.

Во время лечения KREON важно пить достаточно жидкости, особенно в периоды большой потери жидкости. Недостаток жидкости может усилить запоры.

Рекомендации по применению KREON при муковисцидозе:

• Начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 единиц липазы на кг массы тела во время каждого приема пищи, для детей старше 4 лет — 500 единиц липазы на кг массы тела.
• Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от состояния пациента и обеспечения нормального питания.
• Для большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы на кг массы тела в день.

Применение через гастростому

Kreon 10000 и Kreon 25000 могут вводиться через гастростому при наличии медицинских показаний.

Рекомендации по дозировке при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, и дополнительную информацию см. в полной инструкции.

Дозировки при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы:

Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от степени нарушений пищеварения и содержания жиров в пище. Необходимая доза для основного приема пищи варьируется от 25000 до 80000 единиц липазы, а половина индивидуальной дозы используется для перекусов.

Применение через гастростому (убедитесь, что выбранный шприц и трубка подходят для введения этого лекарства).

Kreon 10000 и Kreon 25000 могут вводиться через гастростому с диаметром от 16 Fr и больше (диаметр минимикросфер составляет 0,7–1,6 мм). Рекомендации: чтобы сохранить целостность гранул и избежать их скопления, минимикросферы необходимо смешать с небольшим количеством кислой жидкости (например, пюре из яблок, фруктового сока, йогурта) и промыть гастростому водой до и после введения смеси.

1. Разместите кислую жидкость (пюре из яблок, детское питание, йогурт) в небольшую чистую емкость (используйте 15 мл жидкости на 1 капсулу препарата).
2. Откройте капсулу Kreon и добавьте содержимое (минимикросферы) в емкость. Тщательно перемешайте гранулы до равномерного распределения в жидкости.
3. При необходимости временно прекратите кормление через трубку и промойте гастростому достаточным количеством воды (20–30 мл).
4. Наберите смесь в шприц для энтерального питания и введите её через трубку медленно и аккуратно.
5. Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и при необходимости продолжите кормление.

Если используется гастростома диаметром ≤12 Fr или она заблокирована, минимикросферы можно смешать с 20 мл раствора бикарбоната натрия 8,4%, дать смеси раствориться в течение 30 минут, а затем медленно ввести через трубку. Также важно промыть трубку водой до и после каждой дозы. Следует помнить, что при этом существует определенный риск инактивации фермента.

Что делать, если вы приняли слишком много KREON

При применении слишком высоких доз панкреатина может наблюдаться повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Что делать, если вы забыли принять KREON

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём согласно обычной схеме.

Прекращение использования KREON

Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, KREON может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях KREON было протестировано более чем на 1000 пациентах. Наиболее часто отмечались легкие или умеренные желудочно-кишечные расстройства, которые чаще всего были связаны с основным заболеванием. У пациентов, принимавших KREON, частота болей в животе или диареи была такой же или даже ниже, чем у пациентов, получавших плацебо.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдаемые во время клинических исследований:

Очень частые (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.

Частые (возникают у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, запоры, вздутие живота, частый жидкий стул (диарея).

Не частые (возникают у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена по доступным данным):

• Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
• Сужение просвета кишечника (фиброзирующая колонопатия);
• Кожные высыпания, зуд, образование волдырей (крапивница).

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, сообщалось о сужении кишечника.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, в основном на коже. Однако точная частота этих реакций неизвестна, так как они возникали спонтанно.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, специфичные для детей, не установлены. Их частота, тип и тяжесть схожи с теми, которые наблюдаются у взрослых пациентов с муковисцидозом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Также вы можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчётности. Подробности опубликованы на веб-сайте Агентства медикаментов и медицинских изделий: www.amdm.gov.md или по электронной почте: pharmacovigilence@amdm.gov.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности этого лекарства.

КАК ХРАНИТЬ KREON

Храните препарат при температуре ниже 25 °C в герметично закрытой оригинальной упаковке.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарство в бытовые отходы или сточные воды. Спросите у фармацевта, как утилизировать ненужные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СОСТАВ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав KREON

• Активное вещество — панкреатин.

KREON 10000:

1 капсула содержит 150 мг панкреатина, что соответствует активности липазы 10000 ЕД Ph. Eur, амилазы 8000 ЕД Ph. Eur и протеазы 600 ЕД Ph. Eur.

KREON 25000:

1 капсула содержит 300 мг панкреатина, что соответствует активности липазы 25000 ЕД Ph. Eur, амилазы 18000 ЕД Ph. Eur и протеазы 1000 ЕД Ph. Eur.

Другие компоненты — макрогол 4000, гипромеллоза фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Состав капсулы — желатин, диоксид титана (E171), оксид железа (E172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит KREON и что входит в состав упаковки

KREON 10000

Твердые желатиновые капсулы, двуцветные, размер капсулы №2, с непрозрачной коричневой крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсулы — гастрорезистентные гранулы (минимикросферы™) коричневого цвета.

KREON 25000

Твердые желатиновые капсулы, двуцветные, размер капсулы №0, с непрозрачной оранжевой крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсулы — гастрорезистентные гранулы (минимикросферы™) коричневого цвета.

KREON выпускается в картонных упаковках, содержащих 2 блистера из ПВХ/алюминия по 10 капсул в каждом.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Abbott Laboratories GmbH, Freundallee 9A, 30173 Ганновер, Германия.

Производитель

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Нойштадт, Германия.

Этот информационный листок был пересмотрен в ноябре 2019 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Агентства медикаментов и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md.