Ursosan capsule 250 mg N10x5

Prospect pentru Ursosan

Ursosan 250 mg capsule 

Acid ursodeoxicolic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan 
3. Cum să luaţi Ursosan 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Ursosan 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează 

Substanța activă conținută în produsul Ursosan – acidul ursodeoxicolic, este un acid biliar care se  conține în mod natural și în bila umană. Comparativ cu alți acizi biliari, acesta este practic non-toxic. O  concentrație crescută de acid ursodeoxicolic (AUDC) în amestecul de acizi biliari determină atât o  reducere a saturației cu colesterol a bilei, cât și solubilitatea colesterolului pe suprafața concrementelor  deja formate. Spre deosebire de alți acizi biliari, AUDC are un impact pozitiv asupra funcției hepatice  și este administrat cu succes la pacienții cu boală hepatică însoțită de congestie biliară. 

Ursosan este indicat pentru: 

• dizolvarea calculilor biliari colesterolici la pacienţii cu risc operator crescut şi la pacienţi după  litotripsie. Colecistul funcţional este o condiţie necesară pentru succesul tratamentului, ca şi  prezenţa calculilor colesterolici necalcificați cu un diametru ce nu depăşește 1,5 cm; 
• gastrită indusă de bilă ca urmare a refluxului conținutului duodenal în stomac; - inflamația canalelor biliare mici la nivelul ficatului, datorită creării de anticorpi ai căilor biliare, care  provoacă congestie biliară și poate duce la afectarea ficatului (ciroză biliară primitivă); - leziuni inflamatorii ale canalelor biliare (colangită sclerozantă primară); 
• hepatită cu congestie biliară. 

Copii și adolescenți  

Afecțiuni hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și  18 ani. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan 

Nu luaţi Ursosan:

• dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la punctul 6); 
• dacă aveţi o inflamație acută a vezicii biliare sau a ductelor biliare;  
• dacă aveţi o obstrucţie a ductelor biliare (obstrucția ductului coledoc sau a ductului cistic);  
• în cazul colicilor biliare frecvente; 
• dacă aveți calculi biliari calcificați care pot fi vizualizați la o examinare radiografică; 
• dacă aveți o problemă de contractilitate a vezicii biliare. 

Copii și adolescenți 

Intervenție chirurgicală nereușită de eliberare a ductelor biliare intrahepatice în intestinul subțire, sau  îngustarea ductelor biliare fără asigurarea fluxului biliar normal. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Ursosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Tratamentul cu Ursosan necesită controale medicale periodice. 

Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului. Testele hepatice se efectuează la fiecare  4 săptămâni în primele 3 luni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni. Atunci când Ursosan este  utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul trebuie să se asigure că vizualizarea vezicii biliare  este efectuată după 6-10 luni de tratament. Dacă vezica biliară nu poate fi vizualizată la examinările  radiografice sau dacă calculii biliari s-au calcificat, tratamentul trebuie oprit. 

Dacă luați Ursosan pentru dizolvarea calculilor biliari, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați  orice medicamente care conțin hormoni estrogenici, deoarece aceste medicamente favorizează formarea calculilor biliari. 

Atunci când Ursosoan este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri rare,  simptomele bolii se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul  dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale. 

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau  întreruperea tratamentului cu Ursosan. 

Copii și adolescenți 

Ursosan nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, din cauza cantității de substanță activă  conținută în capsulă. 

Ursosan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi, le-aţi  luat recent sau s-ar putea să le luaţi. 

Colestiramina, colestipolul și antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu și/sau oxid de aluminiu pot  reduce absorbția medicamentului Ursosan, diminuând astfel efectul acestuia. Dacă este necesar un  tratament concomitent cu produse care conțin oricare dintre substanțele de mai sus, acestea trebuie  administrate întotdeauna fie cu 2 ore înainte, fie cu 2 ore după ce aţi luat capsulele Ursosan.

Ursosan poate influența absorbția ciclosporinei în intestin. Din acest motiv, dacă luați ciclosporină  concomitent cu Ursosan, medicul va monitoriza concentrația de ciclosporină în sânge și poate ajusta  doza. 

Ursosan poate reduce efectul medicamentelor care conțin ciprofloxacină, dapsonă (un antibiotic), nitrendipină (administrată pentru a trata tensiunea arterială ridicată), în schimb, poate crește efectul  medicamentelor care conțin rosuvastatină (administrate pentru reducerea nivelurilor crescute de  colesterol). 

Ursosan în combinație cu medicamente care conţin hormoni estrogeni (contraceptive orale) sau  medicamente care scad nivelul de colesterol din sânge (hipolipidemiante cum ar fi clofibrat, bezafibrat  sau probucol), de asemenea, este nepotrivită. Aceste medicamente favorizează formarea calculilor  biliari ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu Ursosan. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament. 

Sarcina 

Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.  Ursosan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este  absolut necesar. 

Femei de vârstă fertilă  

Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul  tratamentului cu acest medicament. Se recomandă utilizarea metodelor de contracepție non-hormonale  sau a contraceptivelor orale (administrate pe cale orală) ce conțin doze mici de estrogeni. Dacă luați  Ursosan pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați metode de contracepție non-hormonale  eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari. 

Medicul trebuie să excludă prezența unei sarcini înainte de începerea tratamentului. 

Alăptarea 

Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic la femei în  timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut, iar reacțiile  adverse la sugari sunt puțin probabile. 

Fertilitatea  

Pe baza studiilor efectuate la animale, nu a fost dovedită vreo influență a acidului ursodeoxicolic asupra  fertilității. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a  conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Cum să luaţi Ursosan 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt descrise mai jos. 

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici 

Dozele recomandate sunt de 2 până la 5 capsule pe zi, în funcție de masa corporală (10 mg/kg/zi).  Întreaga doză trebuie administrată odată, seara, înainte de a merge la culcare. Medicamentul trebuie  administrat cu regularitate.  

Durata şi eficacitatea tratamentului depind de dimensiunea calculilor şi de cooperarea pacientului şi  variază de la 6 luni până la 2 ani. Dacă nu apare nicio reducere a dimensiunilor calculilor biliari în  decursul unui an de tratament, se recomandă întreruperea tratamentului. 

După dizolvarea calculilor biliari, se recomandă continuarea tratamentului încă trei luni pentru a  asigura dizolvarea completă a calculilor rămași. 

Ciroză biliară primitivă în stadiul I și II precum și în alte stări asociate cu colestază hepatică  Doza uzuală recomandată este în funcție de masa corporală și constituie 10-15 mg/kg/zi (2-6 capsule),  divizată în 2-3 prize.  

Tratamentul gastritei de reflux biliar 

Doza recomandată la adulți este de 1 capsulă (250 mg) pe zi. Aceasta trebuie administrată seara, înainte  de a merge la culcare. Durata recomandată a tratamentului cu Ursosan este de 10-14 zile. La copii,  doza uzuală este de 10-20 mg/kg/zi. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este potrivită administrarea unei  alte forme farmaceutice. 

Copii şi adolescenţi  

Copii cu fibroză chistică cu vârsta de 6-18 ani: doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2- 3 prize, cu o creștere ulterioară a dozei până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.  

Mod de administrare 

Capsulele trebuie înghițite întreagi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.  

Dacă luaţi mai mult Ursosan decât trebuie 

În cazul unei supradoze de Ursosan poate să apară diareea. Informaţi de urgenţă medicul  dumneavoastră dacă stările de diaree persistă.  

În cazul unei supradoze, nu este necesară întreprinderea măsurilor speciale. Dacă aveți diaree, trebuie  să beți suficiente lichide pentru a înlocui pierderea de lichide și pentru a asigura echilibrul electrolitic. 

Dacă uitaţi să luaţi Ursosan 

Dacă uitați să luați o doză de Ursosan, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a  compensa doza uitată. Continuați să luați dozele recomandat de medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să mai luați Ursosan 

Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide întreruperea sau oprirea  tratamentului cu Ursosan.  

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului  dumneavoatră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți):  

• scaun moale sau diaree.  

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți):  

• în timpul tratamentului colangitei biliare primitive: dureri severe în partea dreaptă superioară a  abdomenului, înrăutăţire severă a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea  tratamentului;  
• calcificarea calculilor biliari; 
• erupţie pruriginoasă supradenivelată.  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui  detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

Cum se păstrează Ursosan 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25oC. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Ursosan 

• Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg. 
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu  coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Ursosan şi conţinutul ambalajului 

Ursosan se prezintă sub formă de capsule de culoare albă ce conțin granule de culoare albă. 

Câte 10 capsule în blister. Câte 1 sau 5 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în  cutie de carton.  

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

PRO.MED.CS Praha a.s.  

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4,  

Republica Cehă 

Fabricantul 

PRO.MED.CS Praha a.s.  

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4,  

Republica Cehă 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/