Урсосан, капсулы 250мг, N10x5

Инструкция для Урсосан

Урсосан 250 мг капсулы 

Урсодезоксихолевая кислота 

Внимательно прочитайте этот проспект перед началом приема данного лекарства, так как он содержит важную информацию для вас. 

- Сохраните этот проспект. Возможно, вам потребуется перечитать его. 

- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. - Это лекарство было предписано только вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может нанести вред, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас. 

- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. п. 4. 

Содержание этого проспекта: 

1. Что такое Урсосан и для чего он используется 
2. Что нужно знать перед приемом Урсосана 
3. Как принимать Урсосан 
4. Возможные побочные эффекты 
5. Как хранить Урсосан 
6. Содержание упаковки и дополнительная информация 

Что такое Урсосан и для чего он используется 

Активное вещество, содержащееся в Урсосане – урсодезоксихолевая кислота, является естественным компонентом желчи человека. По сравнению с другими желчными кислотами, она практически нетоксична. Повышенная концентрация урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в смеси желчных кислот уменьшает насыщение желчи холестерином, что способствует растворению холестериновых камней. В отличие от других желчных кислот, УДХК положительно влияет на функцию печени и успешно используется у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися застоем желчи. 

Урсосан показан для: 

• растворения холестериновых желчных камней у пациентов с высоким операционным риском и у пациентов после литотрипсии. Функционирующий желчный пузырь и наличие некальцифицированных холестериновых камней диаметром не более 1,5 см являются необходимыми условиями для успешного лечения; 
• гастрита, вызванного желчью, вследствие рефлюкса дуоденального содержимого в желудок; - воспаления мелких желчных протоков в печени из-за образования антител к желчным путям, что вызывает застой желчи и может привести к повреждению печени (первичный билиарный цирроз); - воспалительных поражений желчных протоков (первичный склерозирующий холангит); 
• гепатита с застоем желчи. 

Дети и подростки  

Заболеваний печени и желчевыводящих путей, связанных с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. 

Что нужно знать перед приемом Урсосана 

Не принимайте Урсосан:

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в п. 6); 
• если у вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;  
• если у вас непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного или пузырного протока);  
• при частых желчных коликах; 
• если у вас кальцифицированные желчные камни, которые можно визуализировать при рентгенологическом исследовании; 
• если у вас проблемы с сократимостью желчного пузыря. 

Дети и подростки 

Неудачная хирургическая операция по удалению внутрипеченочных желчных протоков в тонкую кишку или сужение желчных протоков без обеспечения нормального желчного потока. 

Предупреждения и меры предосторожности 

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Урсосана. 

Лечение Урсосаном требует регулярного медицинского контроля. 

Функция печени должна контролироваться во время лечения. Печеночные тесты проводятся каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения и далее каждые 3 месяца. При применении Урсосана для растворения желчных камней, врач должен убедиться, что визуализация желчного пузыря проведена через 6-10 месяцев лечения. Если желчный пузырь не визуализируется при рентгенологических исследованиях или если желчные камни кальцифицируются, лечение должно быть прекращено. 

Если вы принимаете Урсосан для растворения желчных камней, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, содержащие гормоны эстрогена, так как эти препараты способствуют образованию желчных камней. 

При лечении первичного билиарного цирроза Урсосаном в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения. В этом случае проконсультируйтесь с врачом о возможности снижения вашей начальной дозы. 

Сообщите врачу немедленно, если у вас появится диарея, так как может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения Урсосаном. 

Дети и подростки 

Урсосан не подходит для детей младше 6 лет из-за количества активного вещества, содержащегося в капсуле. 

Урсосан с другими лекарственными средствами 

Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать. 

Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия, могут снизить всасывание Урсосана, уменьшая его эффективность. Если необходимо одновременное лечение препаратами, содержащими любые из вышеперечисленных веществ, они должны приниматься за 2 часа до или через 2 часа после приема Урсосана.

Урсосан может влиять на всасывание циклоспорина в кишечнике. По этой причине, если вы принимаете циклоспорин одновременно с Урсосаном, врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови и может корректировать дозу. 

Урсосан может уменьшить эффект препаратов, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (применяется для лечения повышенного артериального давления), и, наоборот, может увеличить эффект препаратов, содержащих розувастатин (используется для снижения уровня холестерина). 

Урсосан в сочетании с препаратами, содержащими гормоны эстрогена (оральные контрацептивы) или препаратами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, безафибрат или пробукол), также нежелателен. Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что противоречит эффекту лечения Урсосаном. 

Беременность, кормление грудью и фертильность 

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. 

Беременность 

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Урсосан не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. 

Женщины репродуктивного возраста  

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Если вы принимаете Урсосан для растворения желчных камней, вы должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. 

Врач должен исключить наличие беременности до начала лечения. 

Кормление грудью 

Существует лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты у женщин в период кормления грудью. Уровень урсодезоксихолевой кислоты, выделяемой с грудным молоком, очень низок, и побочные эффекты у младенцев маловероятны. 

Фертильность  

На основании исследований на животных, влияние урсодезоксихолевой кислоты на фертильность не было доказано. Данных о влиянии этого препарата на фертильность у человека нет. 

Управление транспортными средствами и использование механизмов 

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. 

Как принимать Урсосан 

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемые дозы описаны ниже. 

Растворение холестериновых желчных камней 

Рекомендуемые дозы составляют от 2 до 5 капсул в день, в зависимости от массы тела (10 мг/кг/день). Вся доза должна приниматься за один раз, вечером, перед сном. Препарат следует принимать регулярно.  

Продолжительность и эффективность лечения зависят от размера камней и соблюдения рекомендаций пациентом и варьируют от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение года лечения не наблюдается уменьшение размера желчных камней, рекомендуется прекратить лечение. 

После растворения желчных камней рекомендуется продолжить лечение еще на три месяца для обеспечения полного растворения оставшихся камней. 

Первичный билиарный цирроз на стадии I и II, а также другие состояния, связанные с холестазом печени Обычная рекомендованная доза зависит от массы тела и составляет 10-15 мг/кг/день (2-6 капсул), разделенных на 2-3 приема.  

Лечение гастрита, вызванного рефлюксом желчи 

Рекомендуемая доза для взрослых – 1 капсула (250 мг) в день. Ее следует принимать вечером, перед сном. Рекомендуемая продолжительность лечения Урсосаном составляет 10-14 дней. Для детей обычная доза составляет 10-20 мг/кг/день. Для детей младше 6 лет подходит другая лекарственная форма. 

Дети и подростки  

Дети с муковисцидозом в возрасте 6-18 лет: рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/день, разделенная на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/день, если это необходимо.  

Способ применения 

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.  

Если вы приняли больше Урсосана, чем нужно 

В случае передозировки Урсосаном может возникнуть диарея. Немедленно сообщите врачу, если диарея продолжается.  

В случае передозировки не требуется принимать специальные меры. Если у вас диарея, пейте достаточное количество жидкости для восполнения потери жидкости и поддержания электролитного баланса. 

Если вы забыли принять Урсосан 

Если вы забыли принять дозу Урсосана, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать рекомендованные врачом дозы.

Если вы прекратили прием Урсосана 

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением или прекращением лечения Урсосаном.  

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. 

Возможные побочные эффекты 

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. 

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):  

• мягкий стул или диарея.  

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10000 пациентов):  

• во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в правом верхнем квадранте живота, значительное ухудшение цирроза печени, которое частично регрессирует после прекращения лечения;  
• кальцификация желчных камней; 
• зудящая сыпь.  

Сообщение о побочных эффектах  

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в этом проспекте.  

Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему сообщения, детали которой опубликованы на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий  www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата. 

Как хранить Урсосан 

Держите это лекарство в недоступном для детей месте. 

Храните в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°C. 

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. 

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 

Содержание упаковки и дополнительная информация 

Что содержит Урсосан 

• Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. 
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, прегелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин.

Как выглядит Урсосан и содержание упаковки 

Урсосан представляет собой капсулы белого цвета, содержащие белые гранулы. 

По 10 капсул в блистере. По 1 или 5 блистеров вместе с проспектом для пациента в картонной коробке.  

Владелец регистрационного удостоверения и производитель 

Владелец регистрационного удостоверения 

PRO.MED.CS Praha a.s.  

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4,  

Чешская Республика 

Производитель 

PRO.MED.CS Praha a.s.  

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4,  

Чешская Республика 

Этот проспект был пересмотрен в апреле 2020 года. 

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/