Roaccutane capsule 10 mg N10x3

Prospect pentru Roaccutane

Roaccutane 10 mg capsule moi 

Isotretinoin 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite  identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând  orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de  raportare a reacţiilor adverse.  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest  medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane 
3. Cum să utilizaţi Roaccutane 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Roaccutane 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează 

Roaccutane conţine isotretinoin – un derivat de vitamină A, care aparţine unui grup de  medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei). 

Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulară  sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la copii şi adolescenţi cu vârsta mai  mare de 12 ani, doar după pubertate. Veţi utiliza Roaccutane doar după ce acneea dumneavoastră  nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, incluzând antibiotice și tratamente faciale. 

Tratamentul cu Roaccutane trebuie supravegheat de un medic dermatolog (un medic  specializat în tratamentul problemelor de piele).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane 

Nu luați Roaccutane: 

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeţi punctul ”Atenționări şi precauţii”; • dacă sunteţi alergic la isotetinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
• dacă aveţi o afecţiune hepatică; 
• dacă aveţi concentraţii crescute de lipide (de exemplu valori crescute ale colesterolului sau  trigliceridelor) în sângele dumneavoastră; 
• dacă aveţi concentraţii crescute de vitamina A în corpul dumneavoastră (hipervitaminoză A); • dacă sunteți tratat în același timp cu tetracicline (un tip de antibiotic) (vezi “Roaccutane  împreună cu alte medicamente”). 

Dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua Roaccutane. 

Atenționări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Roaccutane.

• Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinţe agresive  sau modificări ale dispoziţiei. De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.  Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi  Roaccutane. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri persistente în zona lombară sau fese în  timpul tratamentul cu Roaccutane. Aceste simptome pot fi semne de sacroileită, o durere de spate  de tip inflamator. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Roaccutane și vă va  trimite la un specialist pentru tratamentul durerii de spate inflamatorie. O evaluare suplimentară  poate fi necesară, inclusiv modalități de imagistică, cum ar fi RMN. 

Programul de Prevenire a Sarcinii 

Femeile gravide nu trebuie să ia Roaccutane. 

Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale  unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt. Există de asemenea un risc  crescut de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Roaccutane este administrat doar o scurtă  perioadă de timp pe durata sarcinii. 

• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. • Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă alăptaţi. Este posibil ca medicamentul să treacă în  laptele matern şi poate afecta nou-născutul. 
• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului. • Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece  unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră. 

Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris Roaccutane doar respectând reguli  stricte, din cauza riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului). 

Regulile sunt următoarele: 

• Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră  înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceți ca să preveniţi sarcina. • Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepție (controlul naşterii). Medicul  

dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma  către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.

• Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină. Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu Roaccutane. 

Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau Roaccutane 

• Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ). Discutaţi cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră. 
• Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu Roaccutane, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia. 
• Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară). 

Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul  tratamentului si după terminarea tratamentului cu Roaccutane 

• Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună. 
• Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Roaccutane (în afara cazului în care  medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară). 
• Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul  dumneavoastră vă solicită aceasta. 
• Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi. Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus. 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane, întrerupeţi imediat utilizarea  medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă poate trimite la un specialist  pentru recomandări. 

De asemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună după terminarea tratamentului cu Roaccutane, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru recomandări. 

Informaţii scrise referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii în timpul administrării de  Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastră. Dacă nu aţi primit acest material, vă  rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. 

Prescripţiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potenţial fertil. Continuarea tratamentului necesită o nouă prescripţie medicală. 

Eliberarea izotretinoinei trebuie să aibă loc în maximum 7 zile de la prescripție. 

Sfaturi pentru bărbaţi 

Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau Roaccutane sunt prea  mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră. Cu toate  acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.

Precauţii suplimentare 

Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane. Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice capsule neutilizate. 

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună  după întreruperea tratamentului cu Roaccutane, din cauza riscului potenţial asupra fătului  la o primitoare de transfuzie gravidă. 

Probleme mintale 

Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este  foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament. Ei pot observa  aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu  medicul dumneavoastră. 

Sfaturi pentru toţi pacienţii 

• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată orice problemă mintală  (incluzând depresie, comportament suicidar sau psihoză), sau dacă luaţi medicamente pentru  una din aceste afecţiuni. 
• Au fost raportate reacţii cutanate severe (de exemplu eritem poliform (EP), sindrom Stevens Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) la administrarea de Roaccutane. Erupţia  tranzitorie pe piele poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea  pielii. Aceste reacţii adverse pot, de asemenea, include ulceraţii în gură, gât, nas, organe  genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). 
• Rareori, Roaccutane poate cauza reacţii alergice severe pe piele, dintre care unele pot afecta  pielea producând eczeme, urticarie și vânătăi sau pete roşii pe mâini și picioare. Dacă prezentați  o reacție alergică, opriţi imediat administrarea de Roaccutane, cereți imediat sfatul medicului şi  informaţi-l că luați acest medicament. 
• Reduceţi exerciţiile intense şi activitatea fizică. Roaccutane poate cauza dureri musculare şi  articulare, în special la copiii şi adolescenţii care efectuează activitate fizică intensă. • Roaccutane a fost asociat cu boala intestinală inflamatorie. Medicul dumneavoastră trebuie  să întrerupă imediat utilizarea Roaccutane dacă aveți diaree severă hemoragică cu sau fără  tulburări gastrointestinale în trecut. 
• Roaccutane poate cauza uscăciunea ochilor, intoleranţa la lentile de contact și dificultăți  de vedere, inclusiv scăderea vederii pe timpul nopții. Au fost raportate cazuri de uscăciune a  ochilor care nu s–au rezolvat după întreruperea tratamentului. Spuneți medicului dacă aveți unul  dintre aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate cere să folosiți un unguent ocular  lubrifiant sau o terapie de substituţie a lacrimilor. Dacă purtați lentile de contact și ați dezvoltat  intoleranţă la lentile de contact, se poate să fiți sfătuit să purtați ochelari în timpul tratamentului.  Medicul vă poate recomanda un control efectuat de un specialist, în cazul în care prezentați  dificultăți de vedere și vă poate cere să opriți administrarea Roaccutane. 
• Hipertensiunea intracraniană benignă a fost raportată în cazul tratamentului cu  Roaccutane și în unele cazuri unde Roaccutane a fost administrat împreună cu tetracicline (un  tip de antibiotic). Opriți administrarea de Roaccutane și cereți imediat sfatul medicului dacă  prezentați simptome precum durere de cap, greață, vărsături și tulburări de vedere. Medicul vă  poate recomanda un control efectuat de un specialist, pentru a verifica umflarea discului optic  (edem papilar). 
• Roaccutane poate creşte concentraţiile enzimelor dumneavoastră hepatice. Medicul  dumneavoastră vă va face unele teste sanguine în scopul monitorizării acestor concentraţii. În  cazurile în care valorile enzimelor hepatice rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă  reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane. 
• Roaccutane creşte în mod frecvent concentraţiile grăsimilor, cum sunt colesterolul sau  trigliceridele din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va face unele teste sanguine 

în scopul monitorizării acestor concentraţii înainte, în timpul şi la sfârşitul tratamentului  dumneavoastră cu Roaccutane. Este cel mai bine ca în timpul tratamentului să nu consumaţi  băuturi alcoolice sau cel puţin să reduceţi cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Vă rugăm să  informaţi medicul dacă deja aveţi concentraţii crescute ale acestor substanţe în sângele  dumneavoastră sau dacă aveţi diabet (concentraţie crescută de zahăr în sânge), sunteţi  supraponderal sau alcoolic. Este posibil să vi se facă teste sanguine mai frecvente. În cazurile în  care valorile grăsimilor rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să  oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane. 

• Dacă aveţi probleme renale severe, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul  dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză mai mică de Roaccutane, care apoi va fi  crescută până la cea mai mare doză tolerată. 
• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o intoleranţă la fructoză. Medicul  dumneavoastră nu vă va prescrie Roaccutane dacă aveţi intoleranţă la fructoză sau sorbitol. • Roaccutane poate creşte concentraţiile dumneavoastră de zahăr în sânge. În cazuri rare, a  fost diagnosticat diabetul zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentraţiile  sanguine de zahăr în timpul tratamentului, în mod special dacă aveţi diabet, sunteţi  supraponderal sau alcoolic. 
• Este probabil ca pielea dumneavoastră să se usuce. Utilizaţi un ulei sau o cremă de hidratare  a pielii şi un balsam pentru buze în timpul tratamentului. Pentru a preveni iritaţia pielii trebuie  să evitaţi folosirea produselor antiacneice sau exfoliante. 
• Evitaţi expunerea la prea mult soare şi nu utilizaţi o lampă sau un pat de radiaţii  ultraviolete (solar). Pielea dumneavoastră poate să devină mai sensibilă la lumină. Înainte de  expunerea la soare, aplicaţi un produs protector, cu un factor de protecţie ridicat (cel puţin SPF  15). 
• Nu efectuaţi niciun tratament cosmetic. Roaccutane poate să vă facă pielea mai fragilă.  Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (îndepărtarea pielii  cornoase sau a cicatricilor) şi epilarea cu ceară trebuie evitate în timpul şi cel puţin 6 luni după  tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii  pielii dumneavoastră. 

Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă administrarea Roaccutane la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Aceasta  deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă. 

A se administra la copii cu vârsta mai mare de 12 ani, după pubertate. 

Roaccutane împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

• În timpul tratamentului cu Roaccutane nu utilizaţi suplimente ce conţin vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) şi nu efectuaţi niciun tratament cosmetic pentru tratamentul  acneei. Este bine să folosiţi creme hidratante şi emoliente (creme de piele sau preparate care  previn pierderea de apă şi au un efect emolient asupra pielii). 
• Trebuie evitată administrarea Roaccutane împreună cu agenţi antiacnee keratolitici sau exfolianţi. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament.

Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de  Prevenire a Sarcinii”. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vederea dumneavoastră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Aceasta se  poate întâmpla brusc. În cazuri rare, aceasta a continuat să se întâmple și după oprirea  tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolenţă și ameţeli. Dacă vi se întâmplă acest lucru,  nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

Roaccutane conţine: 

• Ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament. 
• Sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de  glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

Cum să utilizaţi Roaccutane

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată de început este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă  greutatea dumneavoastră este de 60 kg, veţi începe în mod obişnuit cu o doză de 30 mg pe zi. 

Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi. 

Luaţi-le când stomacul este plin. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar de apă sau cu alimente. 

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza. Aceasta va  depinde de cum reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor, doza va fi între 0,5 şi 1,0  mg/kg/zi. Dacă aveţi impresia că efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Dacă aveţi probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie început cu o doză mai  mică cum ar fi 10 mg/zi, care apoi va fi crescută până la cea mai mare doză tolerată. Dacă nu  toleraţi doza recomandată, medicul dumneavoastră poate să vă continue tratamentul cu o doză mai  mică: aceasta înseamnă că veţi fi tratat o perioadă mai lungă şi este mai probabil ca acneea să  revină. 

O cură de tratament durează de obicei timp de 16 până la 24 de săptămâni. Majoritatea  pacienţilor necesită doar o singură cură de tratament. Acneea dumneavoastră poate să continue să  se îmbunătăţească până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. De aceea, următoarea cură  de tratament nu trebuie începută până când cel puţin s-a scurs această perioadă. 

Uneori, acneea dumneavoastră se poate înrăutăţi în timpul primelor săptămâni de tratament.  Aceasta se va îmbunătăţi la continuarea tratamentului. 

Dacă utilizaţi mai mult Roaccutane decât trebuie 

Dacă aţi utilizat prea multe capsule sau dacă, accidental, altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Roaccutane 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse, asociate cu utilizarea de isotretinoin, sunt  dependente de doză. Reacțiile adverse sunt, în general, reversibile după modificarea dozei sau  oprirea tratamentului, însă unele pot continua după ce tratamentul a fost oprit. Unele reacții  adverse pot fi grave și trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră. 

Reacții adverse care necesită atenție medicală imediată: 

Probleme ale pielii  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• Reacţii grave ale pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică  toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită imediat atenţie medicală. Acestea apar iniţial  ca nişte pete circulare, adesea cu vezicule situate central, de obicei pe braţe şi mâini sau  picioare şi gambe, erupţiile mai severe putând include vezicule pe piept şi spate. Pot apărea  simptome suplimentare cum ar fi infecţia ochilor (conjunctivită) sau ulcere ale gurii, gâtului  sau nasului. Forme grave de erupţii cutanate pot progresa până la descuamarea pielii pe zone  întinse care pot pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de  durere de cap, febră, durere a corpului (simptome asemănătoare gripei). 

Dacă prezentaţi o erupţie cutanată sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

Probleme mentale 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Depresie sau tulburări asociate. Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,  sentimente de discomfort emoțional. 
• Agravarea stării de depresie existentă. 
• Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi. 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de a-şi pune capăt vieţii (gânduri suicidale), au  încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid). Aceşti pacienţi nu au  părut a fi depresivi. 
• Comportament anormal. 
• Semne ale psihozei: pierderea contactului cu realitatea, cum este auzirea de voci sau vederea  unor lucruri care nu există în realitate. 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste  probleme mentale. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea Roaccutane.  Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în  continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări. 

Reacţii alergice 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Reacţii grave (reacţii anafilactice): dificultate la respiraţie sau înghiţire cauzate de umflarea  bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. De asemenea, umflarea mâinilor, picioarelor şi  gleznelor.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 persoane) 

• Strânsoare bruscă în piept, scurtarea respiraţiei şi şuierături, în mod special la pacienţii cu  astm. 

Dacă aveţi o reacţie gravă, cereţi imediat ajutor medical de urgenţă. 

Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul  dumneavoastră. 

Oase şi muşchi 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Slăbiciune musculară care poate pune viaţa în pericol și poate fi asociată cu probleme la  mișcarea brațelor sau picioarelor, durere, zone umflate sau învinețite pe corp, urina mai  închisă la culoare, reducerea sau oprirea volumului de urină eliminat, stare de confuzie sau  deshidratare. Acestea sunt semne ale rabdomiolizei, caracterizată printr-o distrugere a țesutului  muscular și poate duce la probleme ale rinichilor. Aceasta poate apărea dacă efectuați o  activitate fizică intensă în timp ce luați Roaccutane. 

Probleme ale ficatului şi rinichilor 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Îngălbenirea pielii sau ochilor şi vă simţiţi obosit. Acestea pot fi semnele hepatitei.  Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul  dumneavoastră. 
• Dificultate la urinare (trecerea urinei), pleoape umflate şi tumefiate, senzaţie de oboseală  excesivă. Acestea pot fi semnele inflamării rinichilor.  

Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul  dumneavoastră. 

Probleme ale sistemului nervos 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Durere de cap persistentă, cu senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi tulburări ale  vederii, incluzând vedere înceţoşată. Acestea pot fi semnele hipertensiunii intracraniene  benigne, în special dacă Roaccutane este luat împreună cu antibiotice numite tetracicline.  Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul  dumneavoastră. 

Probleme ale stomacului şi intestinului 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Durere abdominală (de burtă) severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, senzaţie de rău  (greaţă) şi stare de rău (vărsături). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni grave intestinale.  Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul  dumneavoastră. 

Tulburări oculare 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Vedere înceţoşată. 

Dacă aveţi vederea înceţoşată, opriţi utilizarea de Roaccutane cât mai curând posibil şi  contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt  mod, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. 

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta mai mult de 1 din  10 persoane) 

• Uscăciune a pielii, în special a buzelor şi a feţei; pielea inflamată, buze crăpate şi inflamate,  mâncărime, o uşoară roşeală şi uşoară cojeală. Utilizaţi o cremă hidratantă de la începutul  tratamentului. 
• Pielea dumneavoastră poate deveni mai fragilă şi mai roşie decât de obicei, în special faţa. • Durere de spate; durere musculară; durere articulară în special la copii şi adolescenţi. Pentru evitarea agravării problemelor osoase sau musculare, reduceţi activitatea fizică  intensă în timp ce luaţi Roaccutane. 
• Inflamaţia ochilor (conjunctivită) şi a zonei pleoapei; puteţi să vă simţiţi ochii uscaţi şi iritaţi.  Cereţi medicului să vă recomande nişte picături oftalmice adecvate. Purtătorii de lentile de  contact trebuie să poarte ochelari pe durata tratamentului, datorită uscăciunii ochilor. • Creşterea nivelului enzimelor hepatice, evidenţiate în testele sanguine. 
• Modificarea nivelurilor de grăsimi din sânge (incluzând lipoproteinele cu densitate mare sau  trigliceridele). 
• Vânătăi, sângerare sau formarea de cheaguri de sânge mai uşor - dacă sunt afectate celulele  implicate în coagularea sângelui. 
• Anemie – slăbiciune, ameţeli, paloarea pielii dacă sunt afectate celulele roşii. 

Reacţii adverse frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10  persoane) 

• Durere de cap. 
• Valori crescute ale colesterolului în sânge. 
• Proteine sau sânge în urină. 
• Deveniţi mai susceptibil la infecţii - dacă sunt afectate celulele albe. 
• Interiorul nasului devine uscat şi prezintă cruste, cauzând uşoare sângerări nazale. • Durere sau inflamare a gâtului şi nasului. 
• Reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, mâncărimi. Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi  utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

Reacţii adverse rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Căderea părului (alopecie). De obicei, aceasta se întâmplă doar temporar. La sfârşitul  tratamentului, părul dumneavoastră îşi va reveni la normal. 

Reacţii adverse foarte rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10000  persoane) 

• Este posibil să nu mai vedeţi atât de bine pe timpul nopţii; Roaccutane poate produce  daltonism (orbirea pentru culori) şi unii pacienţi sunt mai puţin capabili să distingă culorile. • Sensibilitatea la lumină poate creşte; puteţi să descoperiţi că este nevoie să purtaţi ochelari de  soare pentru lumina solară prea puternică. 
• Alte probleme de vedere (tulburări de vedere), incluzând vederea înceţoşată, vedere  deformată, opacifiere la suprafaţa ochiului (opacitate corneană şi cataractă). • Sete excesivă; necesitatea frecventă de a urina; testele dumneavoastră sanguine pot demonstra  o creştere a nivelului zahărului din sânge. Acestea pot fi toate semne ale diabetului zaharat. • Acneea se poate agrava în primele câteva săptămâni, dar simptomele ar trebui să se amelioreze  cu timpul. 
• Piele inflamată, umflată şi mai închisă la culoare decât în mod normal, în special pe faţă. • Transpiraţie excesivă sau mâncărime. 
• Artrita; tulburări osoase (creşterea întârziată, creştere exagerată şi modificări ale densităţii  osoase); oasele care nu şi-au finalizat creşterea lor normală se pot opri prematur din creştere.
• Calcificări ale ţesuturilor moi, durere a tendoanelor, un nivel anormal al produşilor de  degradare musculară în sângele dumneavoastră, dacă aveţi o activitate fizică viguroasă. • Creştere a sensibilităţii la lumină. 
• Infecţii bacteriene ale bazei unghiei, modificări ale unghiilor. 
• Transpiraţie, secreţie, puroi. 
• Cicatrice îngroşate după operaţie. 
• Creştere a părului pe corp. 
• Convulsii, somnolenţă, ameţeli. 
• Glandele limfatice se pot umfla. 
• Uscăciunea gâtului, răguşeală. 
• Dificultăţi de auz. 
• Stare generală proastă. 
• Valori crescute ale acidului uric din sânge. 
• Infecţii bacteriene. 
• Inflamare a vaselor de sânge (uneori cu vânătăi, zone de culoare roşie). 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Urină închisă la culoare sau maro-închis 

• Probleme în obţinerea sau menţinerea unei erecţii 
• Libido scăzut 
• Umflarea sânilor cu sau fără sensibilitate, la bărbați 
• Uscăciune a vaginului 
• Sacroileita, o durere de spate de tip inflamator, care provoacă durere la nivelul feselor sau  lombară  
• Inflamaţia uretrei 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii  sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:  http://amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează Roaccutane 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare  se referă la ultima zi a lunii respective. 

La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă  neutilizată. Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Roaccutane 

- Substanţa activă este isotretinoin. O capsulă conţine isotretinoin 10 mg.

- Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, ceară de albine galbenă, ulei de soia  hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat; 

învelișul capsulei: gelatină, glicerol, sorbitol (vezi pct.2), manitol, amidon hidrolizat hidrogenat,  dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172); 

- cerneală de inscripţionare uscată: shellac modificat, oxid de fier negru (E 172), propilenglicol. 

Cum arată Roaccutane şi conţinutul ambalajului 

Roaccutane se prezintă sub formă de capsule ovale, opace, de culoare roşu-brun, imprimate cu  “ROA 10” cu cerneală neagră, conţinând o suspensie omogenă, de culoare galben intens. 

Roaccutane este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule moi. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

F.Hoffmann -La Roche Ltd. 

Grenzacherstrasse 124,  

4058 Basel, 

Elveția 

Fabricanții 

F. Hoffmann-La Roche Ltd 

Wurmisweg 

CH-4303 Kaiseraugst 

Elveția 

F. Hoffmann-La Roche Ltd 

Viaduktstrasse 33 

CH-4051 Basel 

Elveția 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2022. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului  şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/