Роаккутан, капсулы 10мг, N10x3

Инструкция для Роаккутан

Roaccutane 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Этот препарат находится под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. См. последнюю часть раздела 4 для информации о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом использования этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.

- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Это лекарство было прописано только вам. Не передавайте его другим людям. Оно может им навредить, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вас.

- Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Что содержится в этой инструкции:

1. Что такое Roaccutane и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Roaccutane
3. Как использовать Roaccutane
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Roaccutane
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что такое Roaccutane и для чего он используется

Roaccutane содержит изотретиноин - производное витамина А, которое относится к группе препаратов, называемых ретиноидами (для лечения акне).

Roaccutane используется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатое акне или конглобатное акне, или акне с риском постоянного рубцевания) у детей и подростков старше 12 лет, только после полового созревания. Вы будете использовать Roaccutane только после того, как ваше акне не улучшилось после других противоакнеических средств, включая антибиотики и местные средства.

Лечение Roaccutane должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении проблем кожи).

Что нужно знать перед использованием Roaccutane

Не принимайте Roaccutane:

• если вы беременны или кормите грудью;
• если есть вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны следовать мерам предосторожности, изложенным в "Программе предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности";
• если у вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, или на любой из компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас повышенные уровни липидов (например, повышенный уровень холестерина или триглицеридов) в крови;
• если у вас повышенный уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А);
• если вы лечитесь одновременно с тетрациклинами (тип антибиотика) (см. "Roaccutane с другими лекарствами").

Если что-то из вышеупомянутого относится к вам, обратитесь к врачу перед приемом Roaccutane.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Roaccutane.

• Если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Также это включает мысли о самоповреждении или самоубийстве. Это необходимо, потому что ваше настроение может измениться во время приема Roaccutane.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются постоянные боли в поясничной области или ягодицах во время лечения Roaccutane. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Roaccutane и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как МРТ.

Программа предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Roaccutane.

Этот препарат оказывает серьезное вредное воздействие на плод (в медицинском языке он является 'тератогенным') - он может вызывать серьезные врожденные дефекты мозга, лица, уха, глаза, сердца и некоторых желез (тимус и паращитовидные железы) у плода. Также существует повышенный риск выкидыша. Это может произойти, даже если Roaccutane принимается только короткое время во время беременности.

• Не принимайте Roaccutane, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Roaccutane, если вы кормите грудью. Лекарство может попадать в грудное молоко и влиять на новорожденного.
• Не принимайте Roaccutane, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение месяца после прекращения лечения, так как некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, Roaccutane прописывается только при соблюдении строгих правил из-за риска врожденных дефектов (вредное воздействие на плод).

Правила следующие:

• Ваш врач объяснил вам риск врожденных дефектов: вы понимаете, почему не должны забеременеть, и что должны делать, чтобы предотвратить беременность.
• Вы обсудили с врачом контрацепцию. Ваш врач предоставит вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Этот тест должен быть отрицательным перед началом лечения Roaccutane.

Женщины должны использовать эффективные меры контрацепции до, во время и после приема Roaccutane

• Вы согласны использовать как минимум один эффективный метод контрацепции (например, внутриматочный прибор или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подходит вам.
• Вы должны использовать контрацепцию за месяц до начала лечения Roaccutane, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас нет менструальных циклов или вы не имеете половой активности (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на тесты на беременность до, во время и после лечения Roaccutane

• Вы должны согласиться на регулярные медицинские осмотры, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, так как некоторые лекарства могут оставаться в организме в течение месяца после прекращения лечения Roaccutane (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит об этом.
• Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение месяца после его окончания, так как некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме. Ваш врач обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родителя/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам сообщили о рисках, и вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы забеременели во время лечения Roaccutane, немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Также, если вы забеременели в течение месяца после окончания лечения Roaccutane, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Письменная информация о программе предотвращения беременности во время приема Roaccutane доступна у вашего врача. Если вы не получили этот материал, обратитесь к вашему врачу.

Медицинские рецепты ограничиваются лечением на 30 дней для женщин с потенциальной фертильностью. Продолжение лечения требует нового медицинского рецепта.

Выдача изотретиноина должна происходить не позднее 7 дней после рецепта.

Советы для мужчин

Концентрации ретиноидов при приеме внутрь в сперме мужчин, принимающих Roaccutane, слишком малы, чтобы оказать вредное воздействие на беременность вашей партнерши. Тем не менее, вы никогда не должны делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарство другим людям. Пожалуйста, верните неиспользованные капсулы вашему фармацевту в конце лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения лечения Roaccutane из-за потенциального риска для плода у беременной получательницы трансфузии.

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете не заметить некоторых изменений в вашем состоянии и поведении, и очень важно, чтобы вы сообщили об этом вашим друзьям и семье, что принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам определить любые проблемы, которые нужно обсудить с вашим врачом.

Советы для всех пациентов

• Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз) или если вы принимаете лекарства от одного из этих состояний.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (например, многоформная эритема (МФЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при приеме Roaccutane. Кожная сыпь может прогрессировать до образования пустул на больших участках кожи или шелушения кожи. Эти побочные эффекты могут также включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях Roaccutane может вызвать тяжелые аллергические реакции на коже, некоторые из которых могут затронуть кожу, вызывая экзему, крапивницу и синяки или красные пятна на руках и ногах. Если у вас возникает аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Roaccutane, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что принимаете это лекарство.
• Уменьшите интенсивные упражнения и физическую активность. Roaccutane может вызвать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, которые занимаются интенсивной физической активностью.
• Roaccutane был связан с воспалительным заболеванием кишечника. Ваш врач должен немедленно прекратить использование Roaccutane, если у вас возникает сильная кровавая диарея с или без предыдущих желудочно-кишечных расстройств.
• Roaccutane может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и трудности с видением, включая ухудшение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которые не прошли после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникнут эти симптомы. Ваш врач может порекомендовать использовать увлажняющую глазную мазь или замену слез. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается непереносимость контактных линз, вам могут порекомендовать носить очки во время лечения. Ваш врач может порекомендовать консультацию специалиста, если у вас возникнут трудности с видением, и может попросить вас прекратить прием Roaccutane.
• Доброкачественная внутричерепная гипертензия была зарегистрирована при лечении Roaccutane и в некоторых случаях, когда Roaccutane принимался вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите прием Roaccutane и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и зрительные нарушения. Ваш врач может порекомендовать консультацию специалиста для проверки отека зрительного нерва (папиллоэдемы).
• Roaccutane может повышать уровни ваших печеночных ферментов. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля этих уровней. Если уровни печеночных ферментов остаются повышенными, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Roaccutane.
• Roaccutane часто повышает уровни жиров, таких как холестерин или триглицериды в вашей крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля этих уровней до, во время и после вашего лечения Roaccutane. Лучше не употреблять алкогольные напитки или хотя бы уменьшить их количество во время лечения. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас уже есть повышенные уровни этих веществ в крови, или если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови), вы имеете избыточный вес или являетесь алкоголиком. Возможно, вам будут проводить анализы крови чаще. Если уровни жиров остаются повышенными, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить ваше лечение Roaccutane.
• Если у вас серьезные проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может начать лечение с меньшей дозы Roaccutane, которая затем будет увеличиваться до максимальной переносимой дозы.
• Сообщите вашему врачу, если у вас непереносимость фруктозы. Ваш врач не будет прописывать вам Roaccutane, если у вас есть непереносимость фруктозы или сорбитола.
• Roaccutane может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях был диагностирован диабет. Ваш врач может контролировать уровни сахара в крови во время лечения, особенно если у вас диабет, вы имеете избыточный вес или являетесь алкоголиком.
• Ваша кожа, вероятно, станет сухой. Используйте масло или увлажняющий крем для кожи и бальзам для губ во время лечения. Чтобы предотвратить раздражение кожи, избегайте использования противоакнеических или эксфолиантных средств.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца и не используйте лампы или солярии. Ваша кожа может стать более чувствительной к свету. Перед воздействием солнца используйте защитное средство с высоким фактором защиты (как минимум SPF 15).
• Не проводите никаких косметических процедур. Roaccutane может сделать вашу кожу более хрупкой. Такие косметические процедуры, как дермабразия или лазерные процедуры (удаление рогового слоя кожи или рубцов) и восковая эпиляция, должны быть избегаемы во время и как минимум 6 месяцев после лечения. Эти процедуры могут вызвать образование рубцов, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета вашей кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Roaccutane у детей младше 12 лет, так как безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены.

Использовать у детей старше 12 лет, после полового созревания.

Roaccutane с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Не используйте добавки, содержащие витамин А или тетрациклины (тип антибиотика) и не проводите никаких косметических процедур для лечения акне во время лечения Roaccutane. Используйте увлажняющие кремы и эмоленты (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю воды и имеющие смягчающее действие на кожу).
• Избегайте одновременного приема Roaccutane с кератолитическими или эксфолиантными средствами для лечения акне.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел 2 "Программа предотвращения беременности".

Вождение и использование механизмов

Ваше ночное зрение может ухудшиться во время лечения. Это может произойти внезапно. В редких случаях это продолжалось и после прекращения лечения. В очень редких случаях были зарегистрированы сонливость и головокружение. Если у вас возникли эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Roaccutane содержит:

• Масло сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
• Сорбитол. Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Как использовать Roaccutane

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на кг массы тела в день (0,5 мг/кг/день). Например, если ваш вес составляет 60 кг, обычно вы начнете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды или с пищей.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как вы реагируете на лекарство. Для большинства пациентов доза будет от 0,5 до 1,0 мг/кг/день. Если вы считаете, что эффект Roaccutane слишком сильный или слишком слабый, обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас серьезные проблемы с почками, лечение Roaccutane должно начинаться с меньшей дозы, например, 10 мг/день, которая затем будет увеличиваться до максимальной переносимой дозы. Если вы не переносите рекомендованную дозу, ваш врач может продолжить лечение с меньшей дозой: это означает, что лечение будет дольше и вероятность возвращения акне выше.

Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Ваше акне может продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения. Поэтому следующий курс лечения не должен начинаться до истечения этого периода.

Иногда ваше акне может ухудшиться в первые недели лечения. Это улучшится при продолжении лечения.

Если вы приняли больше Roaccutane, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Roaccutane

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если почти время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты, как правило, обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, но некоторые могут продолжаться после прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

Проблемы с кожей

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту нельзя оценить на основе доступных данных)

• Серьезные кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут быть опасны для жизни и требуют немедленного медицинского внимания. Они возникают сначала как круглые пятна, часто с пузырями в центре, обычно на руках и ногах, тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Могут появиться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые кожные высыпания могут прогрессировать до шелушения кожи на больших участках, что может быть опасно для жизни. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют головной болью, лихорадкой, болью в теле (гриппоподобные симптомы).

Если у вас возникли высыпания или эти кожные симптомы, прекратите прием Roaccutane и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с психическим здоровьем

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Признаки включают грусть или изменения настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Пациенты становились агрессивными или агрессивными.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Некоторые пациенты имели мысли о самоубийстве или суициде, пытались покончить с собой (попытка суицида), а некоторые совершили самоубийство (суицид). Эти пациенты не казались депрессивными.
• Аномальное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет на самом деле.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появятся признаки этих психических проблем. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Roaccutane. Эта мера может быть недостаточной для устранения симптомов: вам все еще может потребоваться помощь, и ваш врач может предложить рекомендации.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Серьезные реакции (анафилактические реакции): затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Внезапное сжатие груди, одышка и свистящие хрипы, особенно у пациентов с астмой.

Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Roaccutane и обратитесь к вашему врачу.

Кости и мышцы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту нельзя оценить на основе доступных данных)

• Мышечная слабость, которая может быть опасна для жизни и может быть связана с проблемами движения рук или ног, болью, опухшими или синяками участками тела, темной мочой, уменьшением или прекращением объема выделяемой мочи, замешательством или обезвоживанием. Это признаки рабдомиолиза, который характеризуется разрушением мышечной ткани и может привести к проблемам с почками. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время приема Roaccutane.

Проблемы с печенью и почками

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Пожелтение кожи или глаз и чувство усталости. Это могут быть признаки гепатита. Прекратите прием Roaccutane как можно скорее и обратитесь к вашему врачу.
• Затрудненное мочеиспускание, отек век и усталость. Это могут быть признаки воспаления почек.

Прекратите прием Roaccutane как можно скорее и обратитесь к вашему врачу.

Проблемы нервной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Постоянная головная боль, с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая затуманенное зрение. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Roaccutane принимается вместе с антибиотиками, называемыми тетрациклинами. Прекратите прием Roaccutane как можно скорее и обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с желудком и кишечником

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Сильная боль в животе, с или без кровавой диареи, тошнота и рвота. Это могут быть признаки серьезного кишечного расстройства. Прекратите прием Roaccutane как можно скорее и обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с глазами

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Затуманенное зрение.

Если у вас возникло затуманенное зрение, прекратите прием Roaccutane как можно скорее и обратитесь к вашему врачу. Если ваше зрение ухудшилось любым другим образом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты при приеме Roaccutane: (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаление кожи, потрескавшиеся и воспаленные губы, зуд, легкое покраснение и шелушение. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
• Ваша кожа может стать более хрупкой и красной, особенно на лице.
• Боль в спине; мышечная боль; боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения ухудшения проблем с костями или мышцами уменьшите интенсивную физическую активность во время приема Roaccutane.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; возможно, вы почувствуете сухость и раздражение глаз. Попросите вашего врача порекомендовать подходящие глазные капли. Пользователи контактных линз должны носить очки во время лечения из-за сухости глаз.
• Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое в анализах крови.
• Изменение уровней жиров в крови (включая липопротеины высокой плотности или триглицериды).
• Легкость возникновения синяков, кровотечения или образование тромбов - если поражены клетки, участвующие в свертывании крови.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи, если поражены красные кровяные клетки.

Частые побочные эффекты при приеме Roaccutane: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышенные уровни холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям - если поражены белые кровяные клетки.
• Сухость и корки внутри носа, вызывающие легкие кровотечения из носа.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Roaccutane и обратитесь к вашему врачу.

Редкие побочные эффекты при приеме Roaccutane: (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Выпадение волос (алопеция). Обычно это временное явление. После окончания лечения ваши волосы вернутся к нормальному состоянию.

Очень редкие побочные эффекты при приеме Roaccutane: (могут затронуть до 1 из 10000 человек)

• Возможно, вы не будете видеть так хорошо в темное время суток; Roaccutane может вызвать дальтонизм (неспособность различать цвета), и некоторые пациенты менее способны различать цвета.
• Чувствительность к свету может увеличиться; возможно, вам придется носить солнцезащитные очки при ярком солнечном свете.
• Другие проблемы с видением (зрительные нарушения), включая затуманенное зрение, искажение зрения, помутнение на поверхности глаза (роговичная помутнение и катаракта).
• Чрезмерная жажда; частая потребность в мочеиспускании; ваши анализы крови могут показать повышенный уровень сахара в крови. Все это могут быть признаки диабета.
• Акне может ухудшиться в первые несколько недель, но симптомы должны улучшиться со временем.
• Воспаленная, опухшая и темнее, чем обычно, кожа, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Артрит; костные нарушения (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костей); кости, которые не завершили свой нормальный рост, могут прекратить расти преждевременно.
• Обызвествление мягких тканей, боль в сухожилиях, аномальный уровень продуктов распада мышц в вашей крови, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции основания ногтя, изменения ногтей.
• Пот, выделения, гной.
• Утолщенные рубцы после операции.
• Рост волос на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Сухость горла, охриплость.
• Трудности со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Повышенные уровни мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (частоту нельзя оценить на основе доступных данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Проблемы с эрекцией.
• Сниженное либидо.
• Увеличение груди с или без чувствительности у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Сакроилеит, воспалительная боль в спине, вызывающая боль в ягодицах или пояснице.
• Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Как хранить Roaccutane

Не оставляйте это лекарство на виду и в пределах досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

В конце лечения верните любые неиспользованные капсулы вашему фармацевту. Храните их только, если ваш врач скажет вам это сделать.

Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Roaccutane

- Активное вещество: изотретиноин. Одна капсула содержит 10 мг изотретиноина.

- Другие компоненты: рафинированное соевое масло, желтый пчелиный воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло;

оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол (см. раздел 2), маннитол, гидролизованный гидрогенизированный крахмал, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172);

- чернила для печати: модифицированный шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль.

Как выглядит Roaccutane и что содержит упаковка

Roaccutane представляет собой овальные, непрозрачные капсулы красно-коричневого цвета, с надписью "ROA 10" черными чернилами, содержащие гомогенную суспензию ярко-желтого цвета.

Roaccutane доступен в коробках с 3 блистерами из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 10 мягких капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124,

4058 Basel,

Швейцария

Производители

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Wurmisweg

CH-4303 Kaiseraugst

Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Viaduktstrasse 33

CH-4051 Basel

Швейцария

Эта инструкция была утверждена в декабре 2022 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM): http://nomenclator.amdm.gov.md/