Pancreatin 8000 comprimate gastrorezistente N10x5

PROSPECT pentru Pancreatin 8000

Pancreatin 8000 comprimate gastrorezistente 

Pancreatinum 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

• Ce este Pancreatin 8000 şi pentru ce se utilizează 
• Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pancreatin 8000 
• Cum să luaţi Pancreatin 8000 
• Reacţii adverse posibile 
• Cum se păstrează Pancreatin 8000 
• Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Pancreatin 8000 şi pentru ce se utilizează 

Pancreatin 8000 se administrează la: 

• afecţiuni însoţite de tulburarea proceselor de digestie, cauzate de insuficienţa funcţiei exocrine a  pancreasului, inclusiv pancreatită cronică, mucoviscidoză.  
• -tare după rezecţie concomitentă a stomacului şi a intestinului subţire, tranzit intestinal rapid  funcţional, tulburări intestinale, consumul concomitent de alimente greu digerabile de origine  vegetală, grase şi neobişnuite. 
• meteorism şi pregătirea pacientului pentru examenul diagnostic radiografic sau ultrasonografic. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pancreatin 8000 

Nu luaţi Pancreatin 8000: 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatin sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• dacă suferiți de pancreatită acută; 
• dacă suferiți de pancreatită cronică în acutizare;  
• dacă suferiți de ocluzie intestinală; 

Atenţionări şi precauţii 

Ocluzia intestinală reprezintă o complicaţie frecventă la pacienţii cu mucoviscidoză, de aceea în  prezenţa simptomaticii similare unei asemenea tulburări, se va ţine cont de posibilitatea apariţiei  stricturilor intestinale. 

Preparatul conţine enzime active, care pot leza mucoasa cavităţii bucale. De aceea, comprimatele se  vor administra întregi, fără a fi mestecate.  

Informaţii importante privind unele ingrediente ale medicamentului 

Conţine colorant carmoisină (E 122). Poate provoca reacţii alergice. 

Conține sodiu. Din cauza conținutului mic acest fapt nu trebuie luat în considerare, deoarece nu sunt  așteptate efecte secundare.

Utilizarea la copii și adolescenți 

Experienţa de administrare a preparatului la copii lipseşte, de aceea nu se recomandă administrarea  la această categorie de pacienţi. 

La vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 

Pancreatin 8000 împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent  orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deşi nu au fost  identificate 

interaţiuni clinice semnificative, cu alte medicamente. 

La administrarea concomitentă a pancreatinei are loc reducerea absorbţiei acidului folic, care poate  determina necesitatea suplimentării aportului în organism 

Pancreatin 8000 împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu sunt date disponibile. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În sarcină și în perioada de alăptare Pancreatin 8000 poate fi utilizat conform indicațiilor medicului. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Cum să luaţi utilizaţi Pancreatin 8000 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau  farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pancreatin 8000 se administrează intern. 

Regimul de dozare se determină în mod individual, în funcţie de gradul de insuficienţă a enzimelor  pancreatice în duoden. 

Dacă nu este recomandat altfel, de asemenea în caz de consum de alimente greu digerabile de  origine vegetală, grase şi neobişnuite, se administrează câte 1-2 comprimate, în celelalte cazuri în  caz de tulburări digestive doza recomandată constituie 2-4 comprimate. La necesitate doza poate fi  majorată.  

Creşterea dozei cu scop de diminuare a simptomelor maladiei, de exemplu, a steatoreii sau durerilor  abdominale se va efectua numai sub monitorizare medicală. 

Nu se recomandă de a depăşi doza de 15 000 - 20 000 U unităţi Ph.Eur. lipază/kg corp. Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi se determină în mod individual de către medic.  Mod de utilizare 

Comprimatele se administrează în timpul mesei, întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă  de lichid (de exemplu, 1 pahar).  

Dacă luaţi mai mult Pancreatin 8000decât trebuie 

Ingestia unei supradoze poate conduce la hiperuricemie, hiperuricozurie. Dacă apar aceste efecte,  întrerupeți utilizarea medicamentului și consultați medical dumneavoastră sau farmacistul. 

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Pancreatin 8000 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Pancreatin 8000

Luaţi Pancreatin 8000 întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi  atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la  acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organeşi în funcţie defrecvenţă.  Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente (>1/10) 

Frecvente (>1/100 şi <1/10) 

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) 

Rare (>1/10000 şi <1/1000) 

Foarte rare (<1/10000) 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). 

Foarte rare (<1/10000) 

• reacţii alergice de tip imediat (erupţii cutanate, strănut, hiperlăcrimare, bronhospasm), reacții  anafilactice 
• urticărie. 
• la pacienţii cu mucoviscidoză la administrarea dozelor mari de pancreatină se pot forma stricturi  în segmentul ileocecal şi partea ascendentă a colonului, diaree, dureri abdominale, greaţă,  modificarea caracterului scaunului; este posibilă ocluzie intestinală, constipaţie. 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). 

– la pacienţii cu mucoviscidoză este posibilă majorarea eliminării urinare a acidului uric, în special  la administrarea dozelor mari. Pentru a preveni formarea de uraţi la asemenea pacienţi se va  monitoriza concentraţia de acid uric în urină. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii  sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:  http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează Pancreatin 8000 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.  Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 ºC. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum  să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pancreatin 8000 

Substanţa activa este pancreatinul.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pancreatină ce corespunde cu activitate minimă lipolitică  8000 unităţi Ph.Eur., amilolitică 5600 unităţi Ph.Eur., proteolitică 370 unităţi Ph.Eur.; Celelalte componente sunt: Clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză  microcristalină, crospovidonă, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu;  filmul: dispersie copolimer metacrilat, talc, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), colorant  carmoisină (E 122).  

Cum arată Pancreatin 8000şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu miros specific slab.  În secţiune transversală se vizualizează nucleul, înconjurat de un strat omogen.  Сâte 10 comprimate în blistere din PVC/Al. A câte 2 sau 5 blistere împreună cu prospect pentru  pacient în cutia din carton. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

SAP “Technolog” 

Ucraina, 20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Stara prorizna, 8 

Tel./Fax: + 38-04744-4-03-02 

Fabricantul 

SAP “Technolog” 

Ucraina, 20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Stara prorizna, 8 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/