Floxadex picături oftalmice/auriculare suspensie 3 mg + 1 mg/ml 10 ml N1

PROSPECT pentru Floxadex

FLOXADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml, picături oftalmice/auriculare, suspensie 

Ciprofloxacină + Dexametazonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi  acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru  dumneavoastră.  

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului.  
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l  daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră.  
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest  prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este FLOXADEX şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FLOXADEX 
3. Cum să utilizaţi FLOXADEX 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează FLOXADEX 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

CE ESTE FLOXADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

FLOXADEX conţine două componente – ciprofloxacina şi dexametazona. Ciprofloxacina face parte dintr-un grup de medicamente denumite antiinfecţioase.  Acest grup include chinolonele, care au un spectru larg de activitate împotriva  microorganismelor care pot infecta ochiul sau urechea. 

Dexametazona este un steroid. Este folosit cu ciprofloxacina, pentru a reduce  inflamaţia provocată de infecţie. 

FLOXADEX este utilizat pentru tratarea infecţiilor de la nivelul ochiului sau urechii  provocate de bacterii.  

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLOXADEX 

Nu utilizaţi FLOXADEX 

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, la alte chinolone (un anumit  tip de antibiotice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct.6).  
• Dacă aveţi infecţii ale ochilor sau urechilor, provocate de virusuri. 
• Dacă aveţi infecţii ale ochilor, provocate de fungi (micoze). 
• Dacă aveţi tuberculoză a ochiului. 
• Dacă copilul dumneavoastră are sub 6 luni pentru utilizare în urechi sau sub 1 an  pentru utilizare în ochi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru  recomandări.  

Atenţionări şi precauţii  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi FLOXADEX. 

Dacă, după iniţierea tratamentului dezvoltaţi orice simptome alergice, trebuie să opriţi  imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile grave de  hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă imediat.  

Dacă purtaţi lentile de contact - încetaţi purtarea acestora în cazul, în care prezentaţi  orice semne sau simptome de infecţie la nivelul ochiului. Înlocuiţi lentilele de contact  cu ochelarii de vedere. Nu reluaţi purtarea lentilelor de contact pană la dispariţia  semnelor şi simptomelor infecţiei şi până la încetarea administrării medicamentului.  

Utilizarea îndelungată a medicamentelor antibacteriene poate duce la infecţii  suplimentare, inclusiv cu fungi. Dacă apare o suprainfecţie, anunţaţi-vă imediat  medicul pentru a fi iniţiat tratamentul adecvat. 

Pentru a prevenirea răspândirea infecţiei nu utilizării acelaşi flacon pentru  administrare în ochi şi în urechi.  

FLOXADEX împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi  utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele  eliberate fără prescripţie medicală.  

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să  rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte  de a lua acest medicament.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Este posibil ca vederea să fie înceţoşată pentru scurt timp după utilizarea FLOXADEX.  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când acest efect nu dispare. 

Informaţii importante privind unele componente ale FLOXADEX Un conservant din FLOXADEX (clorura de benzalconiu) poate produce iritaţii oculare şi  poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Nu se recomandă de purtat lentile de contact pe durata tratamentului cu FLOXADEX.  

CUM SĂ UTILIZAŢI FLOXADEX 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-au spus medicul  dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau  cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.  

Utilizaţi FLOXADEX numai ca picături pentru ochi sau urechi.  

Nu trebuie înghiţit, inhalat sau injectat. 

Înainte de administrare flaconul se agită! 

În infecţii la nivelul ochilor

Adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an: se instilează în sacul conjunctival în ochiul (ochii)  afectat (afectaţi) câte 1-2 picături fiecare 4 ore, în infecţii grave – câte 2 picături  fiecare oră. După ameliorarea stării, medicul vă va reduce doza şi frecvenţa  instilărilor. 

Utilizaţi acest medicament pentru ambii ochi, numai dacă aşa v-a spus medicul  dumneavoastră.  

De obicei, infecţia se va ameliora in decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nici o  ameliorare, adresaţi-vă medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de  încă 2 zile sau pe perioada recomandată de către medic. 

Mod de utilizare 

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 

• Luaţi flaconul de FLOXADEX şi o oglindă  
• Spălaţi-vă pe mâini  
• Deşurubaţi capacul flaconului  
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos.  
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se  formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Fig. 1). 
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 
• Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau  alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. 
• Apăsaţi uşor flaconul din părţi astfel, încât la o apăsare să eliberaţi o picătură  din FLOXADEX (Fig. 2). 
• După administrarea FLOXADEX, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas,  timp de 2-3 minute (Fig. 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii  medicamentului prin mucoasa nasului în sânge.  
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi  pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită  transmiterea infecţiei de la un ochi la altul. 
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.  
• Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor.  

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.  

În infecţii la nivelul urechii 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni: câte 4 picături de 3 ori pe zi, în urechea afectată,  timp de 7 zile. 

Mod de utilizare 

• Luaţi flaconul de FLOXADEX  
• Spălaţi-vă pe mâini  
• Deşurubaţi capacul flaconului  
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos.  ∙ Înclinaţi capul într-o parte pentru a ţine în sus urechea afectată. 
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ureche. Apăsaţi uşor flaconul din părţi  astfel, încât la o apăsare să eliberaţi o picătură. 
• Evitaţi să atingeţi picurătorul de ureche sau cu degetele, pentru a preveni  infectarea picăturilor rămase în flacon.  
• Ţineţi capul înclinat în sus pentru aproximativ 5 minute, pentru a lăsa timp  medicamentului să pătrundă în ureche.  
• Când canalul auditiv este îngust, medicamentul poate fi ajutat să ajungă la  timpan, trăgând în sus de ureche.  
• Repetaţi, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă.  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FLOXADEX 

Clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul  dozei următoare.  

În caz de ingestie accidentală de FLOXADEX 

Cereţi sfatul unui medic sau farmacist.  

Dacă uitaţi să utilizaţi FLOXADEX 

Continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă  pentru a compensa doza uitată.  

Dacă utilizaţi şi alte picături sau unguent pentru ochi  

Aşteptaţi cel puţin 15-20 minute între administrarea FLOXADEX şi a celorlalte picături.  Unguentul oftalmic se va aplica întotdeauna ultimul. 

Dacă încetaţi să utilizaţi FLOXADEX 

Nu încetaţi să utilizaţi FLOXADEX fără a spune medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Este foarte important să utilizaţi aceste picături pe perioada indicată de  medic, chiar dacă simptomele se ameliorează. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament  mai devreme, infecţia poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot  chiar agrava. Este posibilă şi apariţia rezistenţei la antibiotice. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că  nu apar la toate persoanele. De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare,  exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave sau în care prezentaţi o reacţie  alergică gravă.  

Reacţii adverse mai puţin frecvente: apar până la 1 din 100 utilizatori  Reacţii la nivelul ochiului: reacţii alergice, senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire a  ochiului, senzaţie de corp străin, scuame pe marginea pleoapelor. 

Reacţii la nivelul urechii: disconfort, durere, eliminări, mâncărime, înroşire, precipitat,  sunete în urechi. 

Reacţii adverse generale: gust neplăcut în cavitatea bucală. 

Reacţii adverse rare: apar până la 1 din 1000 utilizatori  

Reacţii la nivelul ochiului: umflarea pleoapelor, sensibilitate la lumină, lăcrimare,  vedere înceţoşată sau redusă, apariţia unui precipitat alb la pacienţii cu ulcer cornean,  inflamarea conjunctivei, apariţia petelor pe suprafaţa ochiului (cornee), depuneri  punctiforme pe suprafaţa ochiului, la subţierea corneei există pericolul perforării.

Reacţii adverse foarte rare: apar până la 1 din 10000 utilizatori  Reacţii la nivelul ochiului: la administrare îndelungată e posibilă creşterea tensiunii  intraoculare, opacifierea cristalinului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest  prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e 

mail:farmacovigilenta@amed.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare  privind siguranţa acestui medicament.  

CUM SE PĂSTREAZĂ FLOXADEX 

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe flacon şi pe cutie  după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

Nu trebuie să utilizaţi medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru a evita infecţiile.  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt  necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine FLOXADEX 

Substanţele active sunt ciprofloxacina şi dexametazona.  

1 ml soluţie conţine ciprofloxacină – 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină – 3,3 mg), dexametazonă – 1 mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid boric, acetat de sodiu 3H2O,  polisorbat 80, edetat disodic, etanol, clorură de benzalconiu, apă pentru injecţii. 

Cum arată FLOXADEX şi conţinutul ambalajului  

Acest medicament este prezentat sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape  albă. 

Este disponibil într-o cutie, conţinând un flacon-picurător din polietilenă a 10 ml picături oftalmice/auriculare, suspensie. 

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare

„Liqvor” SAÎ,  

str. Kochinyan, 7/9,  

Yerevan, 0089, Armenia. 

Fabricantul 

„Liqvor” SAÎ,  

str. Kochinyan, 7/9,  

Yerevan, 0089, Armenia. 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei  Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/