Adenuric 120 comprimate filmate 120 mg N14x2

Prospect pentru Adenuric

Adenuric 120 mg comprimate filmate 

Febuxostat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Adenuric şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adenuric 
3. Cum să luaţi Adenuric 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Adenuric 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Adenuric şi pentru ce se utilizează 

Adenuric comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei,  care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La  unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a  putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul  articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire  şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot  forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot  deteriora articulaţia şi osul. 

Adenuric acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid  uric la un nivel redus prin administrarea de Adenuric o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în  timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o  perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi. 

Adenuric este de asemenea utilizat pentru tratamentul și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric  în sânge, care poate să apară la începutul chimioterapiei pentru bolile maligne ale sângelui. Când  se administrează chimioterapice, celulele canceroase sunt distruse, iar nivelul de acid uric în sânge  crește în mod corespunzător, cu excepția cazului cînd formarea acidului uric este prevenită.  

Adenuric este destinat adulţilor. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adenuric 

Nu luaţi Adenuric:

dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Adenuric adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la inimă; 
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un  medicament folosit pentru tratarea gutei); 
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a  ficatului; 
• Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului  Lesch-Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge); 
• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. 

Dacă aţi avut reacţii alergice la Adenuric întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de  asemenea punctul 4). 

Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi: 

• erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu  mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime; 
• umflarea membrelor şi a feţei; 
• dificultate în respiraţie; 
• febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici; 
• dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi  circulator. 

Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Adenuric. 

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens Johnson) asociate cu utilizarea Adenuric, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub  formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea,  include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia  pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Dacă aţi  făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Adenuric.  Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un  medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. 

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii  şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu  Adenuric. 

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente  care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil  să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Adenuric şi mai ales în primele săptămâni sau luni de  tratament. 

Este important să continuaţi să luaţi Adenuric chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Adenuric continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai  rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Adenuric. 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la  prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei  articulaţii). 

La pacienții cu niveluri de urați foarte mari (de exemplu, cei în curs de chimioterapie pentru  cancer), tratamentul cu medicamente de scădere a acidului uric ar putea duce la acumularea de  xantinici la nivelul tractului urinar, cu posibila formare a pietrelor, chiar dacă acest lucru nu a fost  observat la pacienții tratați cu Adenuric pentru sindromul de liză tumorală. 

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul  funcţionează normal. 

Copii şi adolescenţi 

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi  eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. 

Adenuric împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi  medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona  cu Adenuric, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare: − Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului); 

• Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar); 
• Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic); 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă Adenuric poate fi nociv pentru făt. Adenuric nu trebuie utilizat în timpul  sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Adenuric poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi  Adenuric dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi  amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau  să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat. 

Adenuric conţine lactoză 

Comprimatele de Adenuric conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a  atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua  acest medicament. 

Cum să luaţi Adenuric 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

• Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele  săptămânii, pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi. 
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente. 

Guta 

Adenuric este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg, fie de 120 mg. Medicul  dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Adenuric zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză. 

Prevenirea și tratamentul nivelului ridicat de acid uric la pacienții care au suferit chimioterapie  din cauza unor boli maligne  

Adenuric este disponibil sub formă de comprimate de 120 mg.  

Începeți să luați Adenuric cu două zile înainte de chimioterapie și continuati utilizarea acestuia în  conformitate cu sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este pe termen scurt.  

Dacă luaţi mai mult Adenuric decât trebuie 

În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau  mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să luaţi Adenuric 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Adenuric, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este  aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea,  la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Adenuric 

Nu încetaţi să luaţi Adenuric fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă  încetaţi să luaţi Adenuric, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele  dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi  rinichilor. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  toate persoanele. 

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau  mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii  adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate  urma: 

• reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precauţii şi  atenţionări”); 
• erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea  pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală,  ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi  oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea  ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea  numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și  simptome sistemice) (vezi punctul 2); 
• erupţii generalizate pe piele. 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:  

• rezultate anormale ale testului hepatic; 
• diaree; 
• durere de cap;
• erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctul „mai puţin  frecvente” şi „rare”); 
• greaţă; 
• agravarea simptomelor gutei; 
• umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme). 

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos: 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet  zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, greşterea greutăţii corporale; 

• pierderea apetitului sexual; 
• dificultăţi la adormire, somnolenţă; 
• ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor  (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) afectarea simţului gustului, diminuarea simțului mirosului  (hiposmie); 
• modificări ale traseului ECG, bătăi rapide neregulate ale inimii, perceperea bătăilor inimii  (palpitaţii); 
• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii  arteriale, sângerare (hemoragie, observata numai la pacienţii care au luat chimioterapice pentru  tulburări sanguine); 
• tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau  gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită; 
• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun  mai frecvent, vărsături, disconfort gastric; 
• mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau  violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici  umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la  nivelul pielii; 
• crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită  (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în  extremităţi, durere de spate; 
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de  urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a  funcţiona corespunzător; 
• oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept,  disconfort în piept; 
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază); 
• creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH); 
• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau  trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge); 
• pietre la rinichi; 
• dificultăţi ale erecţiei. 

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt: 

• leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău  sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau  slăbiciune; 

• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor  genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile; • febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea  ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului  de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie); 
• înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu  mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate  rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care  duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică); 
• nervozitate; 
• senzaţie de sete; 
• zgomote în urechi; 
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii; 
• căderea părului; 
• ulceraţii ale mucoasei gurii; 
• inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături; • transpiraţii abundente; 
• modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea  fără control a poftei de mâncare (anorexia); 
• slăbiciune musculară şi/sau articulară; 
• scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii); 
• nevoia urgentă de a urina; 
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita  tubulointerstiţială); 
• inflamaţia ficatului (hepatita); 
• îngălbenirea pielii (icter); 
• leziuni hepatice; 
• creșterea nivelului creatin fosfokinazei în sânge (un indicator al afectării musculare). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii  sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md 

sau email: farmacovigilenta@amed.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează Adenuric 

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după  „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor  ajuta la protejarea mediului.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Adenuric 

Substanţa activă este febuxostat. 

Fiecare comprimat conţine 120 mg febuxostat. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,  hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat. Filmul comprimatului: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan,  macrogol (3350), talc, oxid galben de fer. 

Cum arată Adenuric şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă. Comprimatele filmate 120 mg sunt inscripţionate cu „120” pe o parte și nimic pe cealaltă parte.  

Adenuric 120 mg este ambalat în blistere transparenteAclar/PVC/Aluminiu sau  PVC/PE/PVDC/Aluminiu a câte 14 comprimate. 

Adenuric 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Menarini International Operations Luxembourg S.A.  

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg  

Luxemburg 

Fabricantul 

Menarini - Von Heyden GmbH  

Leipziger Strasse 7-13 

01097 Dresden  

Germania 

Patheon France  

40 boulevard de Champaret  

38300 Bourgoin Jallieu  

Franţa 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei  Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/