Аденурик 120, таблетки покрытые оболочкой 120 мг, N14x2
Инструкция для Аденурик
Adenuric 120 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Фебуксостат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям. Оно может им навредить, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас. - Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
Что содержится в этой инструкции:
- Что такое Adenuric и для чего он используется
- Что нужно знать перед приемом Adenuric
- Как принимать Adenuric
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Adenuric
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Что такое Adenuric и для чего он используется
Таблетки Adenuric содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического вещества, называемого мочевая кислота (урат), в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты накапливается в крови и может стать слишком высоким, чтобы оставаться растворимым. Когда это происходит, могут образовываться кристаллы уратов в и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать резкую и сильную боль, покраснение, нагревание и отек сустава (называемого приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые подагрическими тофусами, в и вокруг суставов. Эти тофусы могут повреждать сустав и кость.
Adenuric действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при приеме Adenuric один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты в течение достаточно длительного времени может также уменьшить подагрические тофусы.
Adenuric также используется для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникать в начале химиотерапии для злокачественных заболеваний крови. Когда проводятся химиотерапевтические препараты, раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови соответственно увеличивается, если только образование мочевой кислоты не предотвращается.
Adenuric предназначен для взрослых.
Что нужно знать перед приемом Adenuric
Не принимайте Adenuric:
если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед тем как принимать Adenuric, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Если у вас есть или были сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем;
- Если у вас есть или были заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры);
- Если у вас есть или были заболевания печени или отклонения в тестах на функцию печени;
- Если вы лечитесь от высоких уровней мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
- Если у вас проблемы с щитовидной железой.
Если у вас были аллергические реакции на Adenuric, прекратите прием этого лекарства (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:
- высыпания на коже, включая тяжелые формы (например, пустулы, узелки, зудящие высыпания, шелушащиеся высыпания), зуд;
- отек конечностей и лица;
- затрудненное дыхание;
- лихорадку, сопровождающуюся увеличением лимфатических узлов;
- а также аллергические реакции, угрожающие жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.
Ваш врач может решить прекратить лечение Adenuric навсегда.
Были редкие случаи высыпаний на коже, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона), связанных с использованием Adenuric, которые первоначально появляются как красные пятна с "мишенью" или в виде круглых пятен, часто с пустулами в центре. Эти побочные эффекты также могут включать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пустул на больших участках кожи или шелушения кожи. Если у вас возник синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, вы никогда больше не сможете использовать Adenuric. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.
Если у вас сейчас приступ подагры (внезапное начало сильной боли, чувствительности, покраснения, нагревания и отека сустава), подождите, пока приступ подагры пройдет, прежде чем начинать лечение Adenuric.
У некоторых людей приступы подагры могут обостряться при начале лечения некоторыми лекарствами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Острые эпизоды не возникают у всех, но у вас может возникнуть острый эпизод, даже если вы принимаете Adenuric, особенно в первые недели или месяцы лечения.
Важно продолжать принимать Adenuric, даже если у вас случился острый эпизод, так как Adenuric продолжает работать для снижения уровня мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если вы продолжите принимать Adenuric ежедневно.
Ваш врач может также назначить вам другие лекарства, если это необходимо, которые помогут предотвратить или лечить симптомы острых эпизодов (такие как боль и отек сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто проходит химиотерапию от рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, получавших лечение Adenuric для синдрома лизиса опухоли.
Ваш врач может попросить вас сдать анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует ваша печень.
Дети и подростки
Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность не были установлены для этой возрастной группы.
Adenuric и другие лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любые из следующих веществ, так как они могут взаимодействовать с Adenuric, и ваш врач может принять решение о необходимых мерах: − Меркаптопурин (используется для лечения рака);
- Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа);
- Теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы);
Фертильность, беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли Adenuric нанести вред плоду. Adenuric не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли Adenuric проникать в грудное молоко. Не используйте Adenuric, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту за рекомендациями перед приемом этого лекарства.
Управление транспортом и работа с механизмами
Будьте осторожны, так как возможно появление головокружения, сонливости, затуманенного зрения и онемения или покалывания во время лечения, и не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете себя плохо.
Adenuric содержит лактозу
Таблетки Adenuric содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых категорий углеводов, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Как принимать Adenuric
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
- Обычная доза - одна таблетка в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам проверить, приняли ли вы дозу каждый день.
- Таблетки следует проглатывать и их можно принимать с пищей или без нее.
Подагра
Adenuric доступен в виде таблеток по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую концентрацию.
Продолжайте принимать Adenuric ежедневно, даже если у вас нет острого приступа подагры или обострения.
Профилактика и лечение высокого уровня мочевой кислоты у пациентов, перенесших химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний
Adenuric доступен в виде таблеток по 120 мг.
Начинайте принимать Adenuric за два дня до начала химиотерапии и продолжайте его использование в соответствии с рекомендациями вашего врача. Обычно лечение является краткосрочным.
Если вы приняли больше Adenuric, чем нужно
В случае случайной передозировки спросите у вашего врача, что делать, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Adenuric
Если вы забыли принять дозу Adenuric, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы, в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать Adenuric
Не прекращайте прием Adenuric без рекомендации врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите прием Adenuric, уровень мочевой кислоты может начать увеличиваться, и ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в и вокруг суставов и почек.
Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов), так как может последовать серьезная аллергическая реакция:
- анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»);
- угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек тела, таких как слизистая оболочка рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или на половых органах, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, гепатомегалия, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), увеличение числа белых кровяных клеток (реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2);
- обобщенные кожные высыпания.
Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:
- аномальные результаты тестов функции печени;
- диарея;
- головная боль;
- кожные высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже в разделе «менее частые» и «редкие»);
- тошнота;
- обострение симптомов подагры;
- локализованный отек в результате накопления жидкости в тканях (отеки).
Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже:
Менее частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают: • снижение аппетита, изменения уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
- потеря полового влечения;
- трудности с засыпанием, сонливость;
- головокружение, онемение или покалывание, изменения или снижение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия) нарушение вкусовых ощущений, снижение обоняния (гипосмия);
- изменения ЭКГ, быстрые нерегулярные сердцебиения, ощущение сердцебиения (пальпитации);
- приливы или покраснение (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, принимающих химиотерапевтические препараты для лечения заболеваний крови);
- кашель, одышка, дискомфорт или боль в груди, воспаление слизистой оболочки носа и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит;
- сухость во рту, боль/дискомфорт в животе или газы, изжога/расстройство желудка, запор, частый стул, рвота, дискомфорт в желудке;
- зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие плоские красные пятна на коже, плоская красная область на коже, покрытая маленькими сливающимися бугорками, кожные высыпания, области покраснения и пятен на коже, другие типы проблем с кожей;
- мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах/суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине;
- наличие крови в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные результаты анализов мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально;
- усталость, локализованный отек в результате задержки жидкости в тканях (отек), боль в груди, дискомфорт в груди;
- камни в желчном пузыре или желчном протоке (холелитиаз);
- повышение уровня гормонов, стимулирующих щитовидную железу (ТТГ);
- биохимические изменения крови или числа клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализов крови);
- камни в почках;
- эректильная дисфункция.
Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов) включают:
- повреждения мышц, состояние, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может вызвать проблемы с мышцами, и, особенно если вы также чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальными повреждениями мышц.
Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас есть боли в мышцах, чувствительность или слабость;
- сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания; • высокая температура в сочетании с высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (до печеночной недостаточности), увеличение числа белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
- покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различного типа (например, связанные с зудом, белыми пятнами, пузырьками, пустулами, содержащими гной, высыпаниями, вызванными корью), эритема на большой поверхности, некроз и отслойка эпидермиса и слизистых оболочек, приводящие к шелушению и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- нервозность;
- чувство жажды;
- шум в ушах;
- затуманенное зрение, изменения зрения;
- выпадение волос;
- язвы слизистой оболочки рта;
- воспаление поджелудочной железы: частые симптомы - боль в животе, тошнота и рвота; • чрезмерная потливость;
- изменения веса тела (увеличение/уменьшение), повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
- мышечная и/или суставная слабость;
- аномальное снижение числа кровяных клеток (белых или красных);
- срочная потребность в мочеиспускании;
- изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
- воспаление печени (гепатит);
- пожелтение кожи (желтуха);
- повреждения печени;
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amed.md
или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Как хранить Adenuric
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Содержание упаковки и дополнительная информация
Что содержит Adenuric
Активное вещество - фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния. Пленочная оболочка таблетки: Opadry II желтый, 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа.
Как выглядит Adenuric и содержимое упаковки
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, продолговатой формы. Таблетки по 120 мг имеют маркировку «120» на одной стороне и ничего на другой стороне.
Adenuric 120 мг упакованы в блистеры из прозрачного Aclar/PVC/алюминия или PVC/PE/PVDC/алюминия по 14 таблеток.
Adenuric 120 мг доступны в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок продаются.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург
Производитель
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Бургуан-Жалье
Франция
Эта инструкция была пересмотрена в марте 2019 года.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
