Милдронат, капсулы 250мг, N10x4

Инструкция для Милдронат

MILDRONAT 250 mg капсулы 

Мельдоний 

Внимательно и полностью прочтите эту инструкцию перед началом использования этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас. 

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать ее снова. 
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. 
• Это лекарство было прописано только вам. Не передавайте его другим людям. Оно может причинить им вред, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вас.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4. 

Что содержится в этой инструкции: 

• Что такое MILDRONAT и для чего он используется 
• Что нужно знать перед тем, как принимать MILDRONAT 
• Как принимать MILDRONAT 
• Возможные побочные эффекты 
• Как хранить MILDRONAT 
• Содержимое упаковки и дополнительная информация 

Что такое MILDRONAT и для чего он используется 

Мельдоний (активное вещество препарата MILDRONAT) является структурным аналогом Y бутиробетаина, вещества, которое содержится в каждой клетке человеческого организма. Этот препарат основан на положительном воздействии на энергетический метаболизм организма, а также на легкой стимуляции центральной нервной системы. 

В условиях ишемии (дефицит кислорода и питательных веществ, неполное удаление конечных продуктов метаболизма) MILDRONAT восстанавливает баланс между поступлением кислорода и потребностью клеток в кислороде, стимулирует в них метаболические процессы, которые требуют меньше кислорода для производства энергии. Также препарат расширяет кровеносные сосуды, улучшая кровоток в тканях. 

MILDRONAT в условиях ишемии проявляет кардиопротекторное действие. У пациентов с стенокардией (сильная боль в области сердца) MILDRONAT уменьшает частоту приступов стенокардии и увеличивает физическую работоспособность. При сердечной недостаточности препарат положительно влияет на сократительную функцию миокарда, повышает выносливость к физической нагрузке. 

При нарушениях церебрального кровообращения ишемического типа MILDRONAT улучшает кровообращение в ишемической зоне, способствует перераспределению крови в пользу ишемической зоны. 

MILDRONAT также оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему. Он улучшает память, концентрацию и координацию движений. 

MILDRONAT используется в комплексной терапии при следующих состояниях: 

• кардиоваскулярная патология: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA I - III), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечной деятельности и системы кровообращения; 
• острые и хронические нарушения церебрального кровообращения ишемического типа; 
• снижение работоспособности, физическое и психоэмоциональное перенапряжение; 
• период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, черепно-мозговых травм и энцефалита.

Что нужно знать перед тем, как принимать MILDRONAT Не используйте  

MILDRONAT в следующих случаях: 

• если у вас аллергия на мельдоний или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6); 
• если у вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточно данных о безопасности применения); 
• во время беременности и периода кормления грудью; 
• у детей и подростков младше 18 лет (безопасность применения не изучена). 

Предупреждения и меры предосторожности 

Сообщите вашему врачу, если у вас ранее были тяжелые заболевания печени или почек, так как может потребоваться контроль функции печени и/или почек. 

Дети и подростки 

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности мельдония в этих возрастных категориях. 

MILDRONAT вместе с другими препаратами 

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства. 

• MILDRONAT может применяться в сочетании с длительно действующими нитратами и другими средствами для лечения стенокардии напряжения, сердечными гликозидами (препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности) и диуретиками (препаратами, увеличивающими производство и выделение мочи). 
• MILDRONAT может сочетаться с антикоагулянтами (препаратами, уменьшающими свертываемость крови), антиагрегантами (препаратами, предотвращающими образование тромбов в сосудистых сосудах), антиаритмиками (препаратами, предотвращающими нарушения сердечного ритма), и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию (циркуляцию крови в мелких кровеносных сосудах). 
• MILDRONAT может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров. 
• Пациентам с симптомами хронической сердечной недостаточности для снижения симптомов вместе с MILDRONAT врач может назначить лизиноприл. 
• Наблюдались дополнительные эффекты при совместном применении мельдония с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией. 
• При совместном применении мельдония с Sorbifer у пациентов с дефицитной анемией наблюдалось улучшение состава жирных кислот в красных кровяных клетках. 
• У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), дополнительно к зидовудину или другим препаратам для лечения СПИД врач может назначить мельдоний, так как при их совместном применении наблюдались положительные эффекты в лечении СПИД. 
• Передозировка мельдонием может усилить токсические эффекты, вызванные циклофосфамидом, на сердце. 
• Дефицит карнитина, возникающий в результате D-карнитина, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце. 
• Мельдоний проявляет защитное действие на сердце от токсического действия индинавира и при нейротоксичности, вызванной эфавирензом. 

Не используйте MILDRONAT одновременно с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов. 

MILDRONAT вместе с пищей 

Пища может незначительно задерживать всасывание этого препарата.

Беременность и кормление грудью 

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за рекомендациями перед тем, как принимать это лекарство. 

Для оценки воздействия препарата MILDRONAT на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому этот препарат не следует использовать во время беременности (см. "Не используйте MILDRONAT в таких случаях"). 

Доступные данные, полученные из исследований на животных, указывают на выведение мельдония с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому этот препарат не следует использовать во время кормления грудью (см. "Не используйте MILDRONAT в таких случаях"). 

Вождение и работа с механизмами 

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. 

Как принимать MILDRONAT 

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены. 

Пероральный прием. Капсула проглатывается с водой. Препарат можно принимать до или после еды. 

Поскольку возможен возбуждающий эффект, рекомендуется принимать препарат в первой половине дня. 

Дозы 

Взрослые 

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения церебрального кровообращения. 

Доза составляет 500 - 1000 мг в день. Суточная доза может быть принята за один раз или разделена на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. 

Снижение работоспособности, перенапряжение и период восстановления. 

По 500 мг в день. Суточная доза может быть принята за один раз или разделена на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 500 мг. 

Общая продолжительность лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения может быть повторен 2-3 раза в год по рекомендации врача. 

Пожилые 

Для пожилых пациентов с нарушениями функции печени и/или почек возможна необходимость снижения дозы Mildronat. 

Пациенты с нарушениями функции почек 

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек должны принимать меньшую дозу Mildronat. 

Пациенты с нарушениями функции печени 

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени должны принимать меньшую дозу Mildronat.

Дети и подростки 

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения Mildronat у детей и подростков (младше 18 лет) препарат противопоказан в этой возрастной категории (см. "Не используйте MILDRONAT в таких случаях”). 

Если вы приняли больше MILDRONAT, чем следовало 

Случаи передозировки MILDRONAT не зарегистрированы. Мельдоний мало токсичен и не вызывает серьезных побочных эффектов. 

В случае гипотензии возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. 

Если вы забыли принять MILDRONAT 

Если вы забыли принять дозу MILDRONAT, примите препарат сразу, как вспомните. Однако, если время следующей дозы, примите только ее и продолжайте прием препарата с обычными интервалами между дозами. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Если вы прекратили принимать MILDRONAT 

При прекращении приема этого препарата побочные эффекты не наблюдаются. 

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. 

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. 

MILDRONAT обычно хорошо переносится. 

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе клинических исследований (отмечены *) и сообщены после вывода препарата на рынок: 

Частые (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов): 

• аллергические реакции*; 
• головные боли*; 
• диспепсия*. 

Редкие (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов): 

• гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затруднение дыхания или глотания или отек лица, рук и ног, губ и/или языка) или анафилактическая реакция (внезапная генерализованная аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, отек, затруднение дыхания, хрипы, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок); 
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна; 
• ощущение покалывания, тремор, ослабленная чувствительность, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, состояния близкие к потере сознания или предобмороки, потеря сознания; 
• изменения сердечного ритма, сердцебиение, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, аритмии, дискомфорт/боль в груди; 
• понижение или повышение артериального давления, гипертонический криз (внезапное повышение артериального давления), увеличение кровотока в тканях (гиперемия), бледность; 
• воспаление в горле (фарингит), кашель, затрудненное дыхание (одышка), остановка дыхания на короткие периоды времени (апноэ); 
• нарушения вкуса (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, боль в животе; 
• макулярные (ограниченные, без возвышения)/папулезные (маленькие, плотные, возвышающиеся) высыпания, зуд кожи; 
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы; 
• частое мочеиспускание; 
• общая слабость, тремор, отеки, отеки лица, отеки голеней, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот; 
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), учащенный сердечный ритм; эозинофилия (увеличение числа специфических белых кровяных телец)*. 

Сообщалось о болях в верхней части живота и мигрени при приеме MILDRONAT. 

Сообщение о побочных эффектах 

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. Также вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщений, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию по безопасности этого препарата. 

Как хранить MILDRONAT 

Хранить при температуре ниже 25 °C. 

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. 

Не выбрасывайте этот препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и дополнительная информация  

Что содержит MILDRONAT 

• Активное вещество - мельдония дигидрат  

Каждая капсула содержит 250 мг мельдония дигидрата. 

• Другие компоненты: картофельный крахмал, диоксид кремния, стеарат кальция. Состав капсулы: диоксид титана, желатин. 

Как выглядит MILDRONAT и содержимое упаковки 

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - белый кристаллический порошок с легким запахом. Порошок гигроскопичен 

Содержимое упаковки 

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Al. 

По 4 блистера (40 капсул) в картонной коробке. 

Владелец регистрационного удостоверения и производитель 

Владелец регистрационного удостоверения 

Grindeks АО, 

ул. Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия. 

Телефон: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Эл. почта: 

grindeks@grindeks.lv 

Производитель 

Grindeks АО, 

ул. Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия. 

Эта инструкция была пересмотрена в апреле 2021 года 

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/