Леодекс, таблетки покрытые оболочкой 25мг, N10x2

Инструкция для Леодекс

Leodex 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Дексекетопрофен трометамол 

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема этого лекарства,  так как она содержит важную информацию для вас. 

Всегда принимайте это лекарство в соответствии с указаниями данной инструкции или указаниями вашего врача  или фармацевта. 

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать её снова. 
• Спросите у фармацевта, если вам нужна дополнительная информация или рекомендации. 
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.  Это включает любые возможные побочные реакции, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4. 
• Если через 3-4 дня вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже, вам следует обратиться к врачу. 

Содержание этой инструкции: 

1. Что такое Leodex и для чего он используется 
2. Что нужно знать перед применением Leodex 
3. Как применять Leodex 
4. Возможные побочные реакции 
5. Как хранить Leodex 
6. Содержание упаковки и дополнительная информация 

Что такое Leodex и для чего он используется 

Leodex - это лекарство, используемое для облегчения боли, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Leodex используется для лечения боли от легкой до умеренной интенсивности, такой как мышечные боли, менструальные боли (дисменорея), зубная боль. 

Что нужно знать перед применением Leodex 

Не принимайте Leodex: 

• если у вас аллергия на дексекетопрофен трометамол или на любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6); 
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты; 
• если после использования аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас был астма или вы испытывали приступы астмы, острый аллергический ринит (временное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (узелки в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка и затрудненное дыхание) или хрипы в груди; 
• если у вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или появление волдырей при воздействии солнечного света) при лечении кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препараты, используемые для снижения уровня жира в крови);
• если у вас язва желудка или кишечное кровотечение или если у вас ранее было желудочное или кишечное кровотечение, язва желудка; 
• если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, несварение желудка, изжога); 
• если у вас было желудочное или кишечное кровотечение или перфорация в результате использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) для боли; 
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); 
• если у вас серьезные сердечные заболевания (сердечная недостаточность), умеренные или тяжелые заболевания почек или тяжелые заболевания печени; 
• если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови; 
• если у вас сильное обезвоживание (потеря большого количества жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости; 
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью; 

Предупреждения и меры предосторожности 

Перед приемом Leodex обратитесь к вашему врачу или фармацевту. - если у вас аллергия или если у вас были аллергические проблемы в прошлом; 

• если у вас есть или были проблемы с почками, печенью или сердцем (повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме; 
• если вы принимаете диуретики или не потребляете достаточное количество жидкости и у вас низкий объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота); 
• если у вас проблемы с сердцем, в анамнезе инсульт или вы считаете, что у вас может быть риск из-за этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), обсудите лечение с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Leodex, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски любого типа более вероятны при высоких дозах и при длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. 
• пациенты пожилого возраста: имеют повышенный риск возникновения побочных реакций (см. раздел 4). Если появятся какие-либо из них, немедленно обратитесь к врачу; 
• если вы женщина с проблемами фертильности (Leodex может повлиять на вашу фертильность, поэтому не следует принимать его, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность); 
• если у вас нарушение кроветворения или клеток крови; - если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань); 
• если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); 
• если у вас есть или были другие заболевания желудка или кишечника; 
• если у вас ветрянка, так как НПВС, в исключительных случаях, могут усугубить инфекцию; 
• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язвы желудка или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) или лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Leodex. Он может порекомендовать вам принять лекарство, которое защищает желудок (например, мизопростол или другие препараты, которые подавляют выработку кислоты в желудке). 
• если у вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами, и, следовательно, у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты по сравнению с остальной частью населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС. 

Дети и подростки 

Leodex не исследовался на детях и подростках. Поэтому безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков. 

Leodex и другие лекарства 

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. 

Есть определенные лекарства, которые не следует принимать одновременно, и другие, при приеме которых может потребоваться изменение дозы. 

Всегда информируйте вашего врача, стоматолога или фармацевта, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств вместе с Leodex. 

Нерекомендуемые сочетания: 

• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные средства; 
• варфарин, гепарин или другие лекарства, предотвращающие образование тромбов; 
• литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения; 
• метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита и рака, применяемый в высоких дозах 15 мг/неделю; 
• гидантоин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии; 
• сульфаметоксазол, используемый при бактериальных инфекциях. 

Сочетания, требующие осторожности:

• ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний; 
• пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронической венозной язвы; 
• зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций; 
• антибиотики группы аминогликозидов, используемые для лечения бактериальных инфекций; 
• сульфонилмочевины (хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения сахарного диабета; 
• метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю. 

Сочетания, которые необходимо учитывать: 

• антибиотики из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые при бактериальных инфекциях; 
• циклоспорин и такролимус, используемые для лечения нарушений иммунной системы и при трансплантации органов; 
• стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, такие как препараты, используемые для разрушения тромбов; 
• пробенецид, используемый при подагре; 
• дигоксин, используемый при хронической сердечной недостаточности; 
• мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности); 
• антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС); 
• антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов. 
• бета-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем; 
• тенофовир, деферасирокс, пеметрексед. 

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования других лекарств вместе с Leodex, обратитесь к вашему врачу  или фармацевту. 

Leodex и пища и напитки 

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, что помогает снизить риск побочных реакций на желудок и кишечник. Однако, если боль острая, принимайте таблетки натощак, по крайней мере, за 30 минут до еды, это поможет лекарству действовать быстрее. 

Беременность, кормление грудью и фертильность 

Не используйте Leodex в последние три месяца беременности или при кормлении грудью.  Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,  обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями перед тем, как принимать это лекарство,  поскольку Leodex может не подходить для вас. 

Применение Leodex должно быть избегаемо женщинами, планирующими беременность или уже беременными. В любое  время во время беременности лечение должно проводиться только по указанию врача. Применение Leodex не рекомендуется во время зачатия или при обследовании на  бесплодие. Что касается возможных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2,  «Предупреждения и меры предосторожности». 

Управление транспортными средствами и использование механизмов 

Leodex может вызвать головокружение и сонливость и, по этой причине, может слегка негативно повлиять  на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если вы заметили любые из этих побочных реакций,  не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Обратитесь к вашему  врачу за рекомендациями. 

Как применять Leodex 

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт.  Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. 

Рекомендуемая доза обычно составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой (25 мг) каждые 8 часов, но не  превышайте 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (75 мг) в день. 

Если вы пожилой человек или страдаете от заболеваний почек или печени, рекомендуется начинать лечение с дозы не более 2 таблеток в день (50 мг). У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена до общей рекомендованной дозы (75 мг), если Leodex хорошо переносится. 

Если боль сильная и вы хотите получить более быстрый эффект, принимайте таблетку натощак (по крайней мере, за  30 минут до еды), так как она будет легче всасываться (см. раздел 2 «Leodex и пища и напитки»). 

Применение у детей и подростков 

Это лекарство не следует использовать у детей и подростков (в возрасте до 18 лет). 

Если вы приняли больше Leodex, чем следовало 

Если вы приняли больше этого лекарства, чем следовало, немедленно обратитесь к вашему врачу  или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку этого лекарства или эту инструкцию. 

Если вы забыли принять Leodex 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Примите следующую дозу в нужное время (см. раздел 3 «Как принимать Leodex»). 

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу  или фармацевту. 

Возможные побочные реакции 

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные реакции, хотя они возникают не у всех. 

Возможные побочные реакции перечислены ниже в зависимости от числа людей, у которых они возникли: 

Частые побочные реакции: могут возникать у до 1 из 10 человек 

Тошнота и/или рвота, боли в животе, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия). 

Менее частые побочные реакции: могут возникать у до 1 из 100 человек 

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль,  сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту,  метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, жар и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные реакции: могут возникать у до 1 из 1000 человек 

Язва желудка, кровоточащая или перфорированная язва, которая может проявляться рвотой с кровью или черным стулом, обморок, повышение артериального давления, слишком медленное дыхание, задержка воды и отек конечностей (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), аномальные ощущения, крапивница, акне, чрезмерное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочеиспусканий, нарушения менструального цикла, заболевания предстательной железы, отклонения параметров печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность. 

Очень редкие побочные реакции: могут возникать у до 1 из 10000 человек 

Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), повреждения кожи,  рта, глаз и генитальной области (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или губ и  горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм),  одышка, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нечеткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи,  повышенная чувствительность к свету, зуд, поражение почек. Снижение количества белых кровяных клеток  (нейтропения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). 

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили любые побочные реакции со стороны желудка и кишечника в начале лечения (например, желудочные боли, изжогу или кровотечение), особенно если у вас были такие реакции в прошлом после длительного применения противовоспалительного средства и, особенно, если вы пожилой человек. 

Прекратите прием Leodex как можно скорее, если заметите зуд кожи или любые повреждения на слизистой оболочке рта или половых органов или любые другие признаки, указывающие на аллергию. 

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами наблюдалась задержка жидкости  и отеки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Лекарства, такие как Leodex, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа  («инфаркт миокарда») или инсульта. 

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка  или смешанные поражения соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль, ригидность шеи. 

Наиболее частыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение желудочно-кишечного тракта, иногда фатальные, особенно у пожилых людей. После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка). 

Как и в случае других НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия  и редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). 

Сообщение о побочных реакциях 

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.  Это включает любые побочные реакции, не упомянутые в этой инструкции. Вы также можете сообщить  о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте:  farmacovigilenta@amdm.gov.md. 

Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности  этого лекарства. 

Как хранить Leodex 

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. 

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере, после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. 

Хранить при температуре ниже 25 ˚C. 

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 

Содержание упаковки и дополнительная информация 

Что содержит Leodex 

• Активное вещество: дексекетопрофен (в форме дексекетопрофен трометамола). Каждая  таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг дексекетопрофена, эквивалентного 36,90 мг дексекетопрофен трометамола. 

Другие компоненты: предварительно желатинизированный крахмал (крахмал 1500), микрокристаллическая целлюлоза (Авицел PH  102), крахмал натрия гликолат, коллоидный диоксид кремния (Аэросил 200), дистеарат глицерина,  гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сП, гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сП, диоксид титана, пропиленгликоль, тальк. 

Как выглядит Leodex и содержание упаковки 

Leodex - это белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома на обеих сторонах. 

2 непрозрачных блистера из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере, вместе с  инструкцией для пациента в картонной коробке. 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель  

Держатель регистрационного удостоверения 

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.  

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184  

34440 Beyoğlu-İstanbul/Турция 

Производитель 

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 

GOSB 1900 Sokak, No: 1904 

41480 Gebze Kocaeli/Турция

Эта инструкция была пересмотрена в августе 2020 года 

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и  медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/