Бисептол 480, таблетки 400/80мг, N20

Инструкция для Бисептол

Biseptol 120, 100 мг + 20 мг, таблетки

Biseptol 480, 400 мг + 80 мг, таблетки

Сульфаметоксазол / Триметоприм

Внимательно и полностью прочтите эту инструкцию перед началом использования этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать ее снова.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было прописано вам. Не передавайте его другим людям. Это может причинить им вред, даже если у них такие же симптомы, как у вас.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

Что содержится в этой инструкции:

• Что такое Biseptol и для чего он используется
• Что нужно знать перед использованием Biseptol
• Как принимать Biseptol
• Возможные побочные эффекты
• Как хранить Biseptol
• Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Biseptol и для чего он используется

Biseptol - это комплексный антибактериальный препарат, содержащий ко-тримоксазол - смесь сульфаметоксазола (средней продолжительности действия) и триметоприма. Оба компонента лекарства воздействуют на один и тот же биохимический процесс, что приводит к повышенному антибактериальному эффекту и замедленной выработке бактериальной резистентности. Ко-тримоксазол активен против чувствительных штаммов Escherichia coli (включая патогенные штаммы), штаммов индол-позитивных Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae и Pneumocystis jirovecii.

Biseptol показан для использования у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Рекомендованное применение:

Применяется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами E.coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris. • Острая средняя отит, вызванная чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.
• Обострение хронического бронхита, вызванного чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные Shigella spp.
• Пневмонии, вызванные Pneumocystis jirovecii, подтвержденные микробиологическим исследованием и профилактика заражения этим патогеном у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, пациенты с ВИЧ-инфекцией).
• Диарея путешественника у взрослых, вызванная энтеропатогенными штаммами E. coli.

Что нужно знать перед использованием Biseptol

Не используйте Biseptol:

• Если у вас аллергия на активные вещества (сульфаметоксазол или триметоприм), сульфонамиды или на любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас подтвержденные заболевания печени.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность, когда невозможно определить концентрацию активных веществ в плазме.
• Если у вас серьезные нарушения крови.
• Если у вас мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты.
• Если у вас дефицит некоторых ферментов, таких как глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа. • У детей младше 2 месяцев (риск возникновения ядерной желтухи).

Biseptol не должен использоваться у младенцев в первые 6 недель жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

Ситуации, в которых следует проявлять особую осторожность при использовании Biseptol, описаны ниже. Перед использованием Biseptol обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

• Сообщалось о редких, но серьезных кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) после применения Biseptol, которые вначале проявлялись как красные пятна или круглые пятна с пузырями в центре. Кроме того, могут возникнуть симптомы, включающие язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти кожные реакции часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространяться по всему телу в виде пузырей или шелушения кожи. Наибольший риск возникновения этих серьезных кожных реакций в первые недели лечения. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз после использования Biseptol, лечение не должно быть возобновлено. Если у вас появилась кожная сыпь или эти симптомы, прекратите использование Biseptol, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы использовали это лекарство.

Если вы находитесь в одной из описанных ниже ситуаций, вам следует сообщить об этом вашему врачу перед использованием этого лекарства:

• если у вас дефицит производных фолиевой кислоты (фолаты) - возможно возникновение гематологических побочных эффектов; они чаще встречаются у пожилых людей, во время беременности, при хроническом алкоголизме, при хронической печеночной недостаточности, при неправильном питании (мальнутриция), при хронических нарушениях всасывания питательных веществ (мальабсорбция).
• если вы ранее лечились от тяжелых аллергических реакций или бронхиальной астмы,
• если у вас серьезное заболевание почек (почечная недостаточность),
• если у вас бронхиальная астма,
• если у вас СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита).
• если вы пожилой человек.

Во время лечения Biseptol может развиться псевдомембранозный колит (воспаление толстого кишечника, вызывающее водянистую диарею, часто сопровождаемую кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку). Поэтому, если у вас возникла диарея после приема лекарства, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться прекращение приема лекарства и назначение соответствующего лечения (пероральное применение метронидазола или ванкомицина).

Во время лечения ко-тримоксазолом могут возникнуть кожные высыпания, боль в горле, лихорадка, боль в суставах, кашель, затрудненное дыхание, желтуха, нарушения мочеиспускания, отеки, боль в пояснице или верхней части живота; в этом случае прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты с СПИДом, получающие лечение ко-тримоксазолом, чаще испытывают побочные эффекты, такие как кожные высыпания, лихорадка, лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток), повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в сыворотке, гиперкалиемия (повышенные уровни калия в крови) и гипонатриемия (сниженные уровни натрия в крови).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если приведенные выше предупреждения относятся к ситуациям в прошлом. Одновременное использование Biseptol с некоторыми лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышенные уровни калия в крови).

Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярные сердечные ритмы, диарею, тошноту, головокружение или головные боли.

Biseptol вместе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Biseptol может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Biseptol.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Тиазидные диуретики (мочегонные средства)
• Антитромботики (лекарства для разжижения крови)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Метотрексат (лекарство для лечения рака, ревматоидного артрита или псориаза)
• Производные сульфонилмочевины (некоторые лекарства для лечения диабета)
• Дигоксин (лекарства для лечения проблем с сердечным ритмом)
• Трициклические антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии)
• Циклоспорин (используется после операций по трансплантации или для иммунной системы)
• Пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии и лечения диареи)

Спиронолактон

Одновременное использование ко-тримоксазола с спиронолактоном может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярные сердечные ритмы, диарею, тошноту, головокружение или головные боли. Сульфонамиды могут вызвать аллергию у людей, аллергичных к некоторым антищитовидным лекарствам, диуретикам (ацетазоламид и тиазиды) и пероральным противодиабетическим препаратам из-за схожей химической структуры.

Лабораторные тесты

Триметоприм может вмешиваться в измерение уровня креатинина в крови методом пикриновой кислоты. Комбинация триметоприм-сульфаметоксазол может вмешиваться в измерение метотрексата методом связывания с белками.

Использование Biseptol у пациентов с почечной недостаточностью

Лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 3).

Использование Biseptol у детей

Детям младше 6 лет: использование таблеток не рекомендуется из-за риска удушья; для младших детей доступны суспензии.

У младенцев младше 6 недель Biseptol противопоказан.

Использование Biseptol у пожилых пациентов

Лекарство должно использоваться с осторожностью из-за повышенного риска серьезных побочных эффектов.

Biseptol с едой, напитками и алкоголем

Лекарство принимается перорально во время или сразу после еды. Во время лечения необходимо потреблять большое количество жидкости.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за рекомендациями перед приемом этого лекарства.

Беременность

По решению вашего врача, может использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для нерожденного ребенка.

Кормление грудью

Не рекомендуется принимать Biseptol в период кормления грудью.

Обратитесь к вашему врачу за рекомендациями перед приемом этого лекарства

Вождение и использование машин

Как правило, препарат не влияет на психомоторное состояние, способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. При возникновении побочных эффектов - головные боли, озноб, нервозность, усталость - рекомендуется проявлять особую осторожность при выполнении этих действий.

Как принимать Biseptol

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные Shigella spp., обострение хронического бронхита у взрослых и подростков (старше 12 лет):

Рекомендуемая доза составляет 960 мг (8 таблеток Biseptol 120 или 2 таблетки Biseptol 480), дважды в день. Продолжительность лечения при инфекциях мочевыводящих путей составляет 10-14 дней; обострение хронического бронхита - 14 дней; инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные Shigella spp. - 5 дней.

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные Shigella spp., острый средний отит у детей

Обычно назначается 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на кг массы тела, разделенные на 2 приема, каждые 12 часов.

Обычная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 480 мг Biseptol каждые 12 часов. Суточная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

Продолжительность лечения при инфекциях мочевыводящих путей и остром среднем отите обычно составляет 10 дней; при инфекциях, вызванных Shigella spp. - 5 дней.

Пневмонии, вызванные Pneumocystis jirovecii у взрослых и детей

Рекомендуемая доза при диагностированных инфекциях составляет 90-120 мг/кг/день Biseptol, в разделенных дозах, каждые 6 часов в течение 21 дня.

Таблица 1. Максимальная доза Biseptol, рассчитанная на массу тела у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii

Профилактика заражения Pneumocystis jirovecii

Взрослые и подростки: 960 мг (8 таблеток Biseptol 120 или 2 таблетки Biseptol 480), один раз в день в течение 7 дней. Если лечение плохо переносится, суточная доза может быть уменьшена до 480 мг. Дети: 900 мг/м2 поверхности тела в день, разделенные на 2 равные дозы, принимаемые каждые 12 часов в течение 3 последовательных дней в неделю.

Таблица 2. Рекомендуемая доза Biseptol для детей для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii

Максимальная суточная доза составляет 1920 мг (4 таблетки Biseptol 480).

Диарея путешественника у взрослых, вызванная энтеропатогенными штаммами E. coli

Рекомендуемая доза составляет 960 мг (8 таблеток Biseptol 120 или 2 таблетки Biseptol 480) каждые 12 часов.

Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин доза должна быть уменьшена вдвое, если клиренс креатинина ниже 15 мл/мин, прием препарата не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки не должны делиться.

Препарат принимается перорально, во время еды или сразу после еды. Во время лечения пациент должен потреблять большое количество жидкости.

Если вы приняли больше BISEPTOL, чем следует

Если вы приняли больше Biseptol, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту инструкцию или таблетки, чтобы врач знал, что вы приняли.

В результате передозировки сульфонамидами может возникнуть потеря аппетита, кишечные колики, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Могут появиться лихорадка, гематурия (кровь в моче), кристаллурия (кристаллы в моче). Позднее может развиться угнетение функции костного мозга и желтуха (пожелтение кожи или белков глаз).

В случае острой передозировки триметопримом могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, умственная путаница, угнетение функции костного мозга.

Хроническая передозировка может вызвать угнетение костномозгового кроветворения, проявляющееся аномальным снижением количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальным снижением количества лейкоцитов в крови (лейкопения) или гематологическим расстройством, вызванным дефицитом фолиевой кислоты в организме.

Если вы забыли принять Biseptol

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили использование Biseptol

Не прекращайте лечение Biseptol. Если вы прекратите принимать Biseptol слишком рано, ваша инфекция может вернуться. Принимайте Biseptol весь период лечения, назначенный вашим врачом, даже если вы начнете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите использование Biseptol и сообщите вашему врачу, если возникнут следующие симптомы:

• анафилактические реакции (серьезная аллергическая реакция, которая может быть опасной для жизни, обширная или системная);
• ангиоэдема (отек, который может затронуть лицо и горло и иногда вызвать затрудненное дыхание, опасное для жизни);
• нарушения кожи и подкожной ткани: сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсического эпидермального некролиза (TEN) (см. раздел 2 - Предупреждения и меры предосторожности);
• псевдомембранозный колит (см. раздел 2 - Предупреждения и меры предосторожности).

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• аллергические кожные реакции;
• тошнота (с рвотой или без нее);
• сыпь, крапивница, зуд, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• низкий уровень глюкозы;
• абдоминальные судороги, отек языка, отек рта, диарея;
• усиление диуреза;
• нодозный периартериит;

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10000 человек

• агранулоцитоз (значительное снижение количества белых кровяных клеток с исчезновением полинуклеаров из крови), апластическая анемия, гемолитическая или мегалобластная анемия, эозинофилия (увеличение количества эозинофилов - категории белых кровяных клеток), низкий уровень протромбина, метгемоглобинемия (состояние, характеризующееся повышенным уровнем метгемоглобина в крови, что приводит к снижению доставки кислорода в ткани красными кровяными клетками), нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови);
• сывороточная болезнь (проявляется аллергическими реакциями с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомами, такими как лихорадка, отек суставов и боли в суставах, мышечные боли, отек лимфатических узлов и/или симптомы, похожие на грипп), анафилактические реакции, аллергический миокардит (воспаление сердца), ангионевротический отек (отек рук, ног, губ, рта или горла, что приводит к затрудненному глотанию или дыханию), лекарственная лихорадка, пурпура Геноха-Шёнлейна (проявляется пурпурной сыпью на коже, болью в животе, воспалением суставов, кровью в кале, кровью в моче), волчаночный синдром (заболевание, поражающее иммунную систему), озноб, симптомы повышенной чувствительности дыхательной системы, покраснение конъюнктивы и склер глаз;
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови, потеря аппетита; депрессия, галлюцинации (странное состояние или необычные восприятия);
• головные боли, асептический менингит (внезапные головные боли или ригидность шеи, сопровождаемые лихорадкой), судороги, периферические невриты, атаксия (проблемы с координацией движений), тиннитус (звук или другие необычные звуки в ушах), апатия, нервозность;
• одышка, кашель, легочные инфильтраты;
• псевдомембранозный колит (воспаление кишечника, вызванное бактериями), панкреатит;
• повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, в некоторых случаях с холестатической желтухой или некрозом печени;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 2 - Предупреждения и меры предосторожности), мышечные или суставные боли;
• нарушение функции почек (кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром с олигурией или анурией, повышение уровня азота и креатинина в плазме);

Частота неизвестна:

• усталость, сонливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.md

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Как хранить Biseptol

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Biseptol

Biseptol содержит сульфаметоксазол и триметоприм.

Biseptol 120

1 таблетка содержит:

Активные вещества: сульфаметоксазол 100 мг и триметоприм 20 мг.

Другие компоненты: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.

Biseptol 480

1 таблетка содержит:

Активные вещества: сульфаметоксазол 400 мг и триметоприм 80 мг.

Другие компоненты: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.

Как выглядит Biseptol и содержимое упаковки:

Таблетки

Biseptol 120: круглые таблетки, плоские с обеих сторон, с гладкой поверхностью, без сколотых краев, белого цвета с желтоватым оттенком, с фаской и гравировкой букв "Bs" на одной стороне. Biseptol 480: круглые таблетки, плоские с обеих сторон, с гладкой поверхностью, без сколотых краев, белого цвета с желтоватым оттенком, с фаской и гравировкой "-" над которой находятся буквы "Bs" на одной стороне.

Упаковка:

Biseptol 120

20 таблеток в блистере из ПВХ/Алюминия.

1 блистер вместе с инструкцией в картонной коробке.

Biseptol 480

20 таблеток в блистере из ПВХ/Алюминия.

1 блистер вместе с инструкцией в картонной коробке.

14 таблеток в блистере из ПВХ/Алюминия.

2 блистера вместе с инструкцией в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.

6A, Pieńków, ул. Мариана Адамкевича,

05-152 Чоснув, Польша

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5,

95-200 Пабьянице, Польша

Эта инструкция была утверждена в июне 2023 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM)

http://nomenclator.amdm.gov.md/