Acid nicotinic-Darnita soluţie injectabilă 10mg/ml 1 ml N5x2
PROSPECT pentru Acid nicotinic-Darnita
Acid nicotinic-Darniţa 10 mg/ml soluţie injectabilă
Acid nicotinic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este Acid nicotinic-Darniţa şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa
- Cum să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Acid nicotinic-Darniţa
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este Acid nicotinic-Darniţa şi pentru ce se utilizează
Acidul nicotinic sau vitamina PP reprezintă o grupă prostetică a enzimelor care participă în reacţiile de oxido-reducere.
Acidul nicotinic participă la procesele metabolice, respiraţia tisulară, procesele de sinteză, normalizează nivelul lipoproteinelor şi trigliceridelor în sânge.
Manifestă acţiune vasodilatatoare asupra prearteriolelor şi arteriolelor (inclusiv cerebrale), ameliorând microcirculaţia, de asemenea este un remediu anticoagulant slab și posedă acţiune dezintoxicantă.
Administrarea de Acid nicotinic-Darniţa poate fi utilă în tratamentul afecţiunilor precum:
- Pelagra sau avitaminoză PP (boală provocată de lipsa din alimentație a unor vitamine și proteine, care se manifestă prin inflamația pielii, plăgi pe corp, tulburări gastrice și nervoase);
- Tulburări ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic (care presupune întreruperea a circulației sangvine în organ). Spasme ale vaselor extremităţilor (endarterită obliterantă, boala Raynaud). Spasme ale vaselor renale;
- Plăgi şi ulcere cu evoluţie trenantă (care regenerează foarte greu). Complicaţii ale diabetului zaharat (polineuropatie diabetică, microangiopatie);
- Gastrită hipoacidă, enterocolită (inflamație a intestinului subțire și a colonului), colită (inflamarea colonului, manifestată prin dureri abdominale și tulburări digestive). Afecţiuni hepatice (hepatite acute şi cronice);
- Nevrita nervului facial (inflamația tuturor mușchilor implicați în expresiile faciale care se manifestă prin scăderea sau pierderea sensibilității și chiar prin paralizii parțiale);
- Intoxicaţii de diversă etiologie: profesionale, alcoolice, medicamentoase (cu derivaţi de anilină, barbiturice, medicamente antituberculoase, sulfanilamide).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa
Nu utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa dacă:
- dacă sunteţi alergic la acid nicotinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi acutizare a ulcerului gastric şi duodenal
- dacă aveţi gută (boală provocată de depunerea sărurilor acidului uric în regiunea articulațiilor, care se manifestă prin inflamații dureroase), hiperuricemie (creștere a cantității de acid uric și de urați din sânge);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (inclusiv ciroză hepatică);
- dacă aveţi hipertensiune arterială severă (administrarea intravenoasă); ∙ dacă aveţi ateroscleroză severă (administrarea intravenoasă);
- dacă aveţi diabet zaharat decompensat;
- dacă aveți infarct miocardic recent;
- dacă ați avut în anamneză scăderea bruscă a rezistenţei vasculare periferice.
Atenţionări şi precauţii
Deoarece administrarea de durată poate conduce la distrofia adipoasă a ficatului, pentru profilaxia acesteia se recomandă includerea în regimul alimentar a produselor bogate în metionină sau administrare de metionină, acid lipoic. În timpul tratamentului este necesar de a monitoriza funcţia hepatică.
La apariţia hipersensibilităţii (cu excepţia cazurilor de administrare a acidului nicotinic în calitate de vasodilatator) preparatul poate fi substituit cu nicotinamidă.
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului la pacienţii cu gastrită hiperacidă, ulcer gastric şi duodenal (în perioada de remisie), hemoragii, glaucom, insuficiență renală, hipotensiune arterială moderată, abuzul de alcool, angină pectorală instabilă (la pacienți care administrează nitrați, antagoniști ai canalelor de calciu, beta-blocante).
Administrarea preparatului poate duce la creşterea necesităţii în insulină la pacienţii cu diabet zaharat. Nu se recomandă de administrat pentru corijarea dislipidemiei la bolnavii cu diabet zaharat. Trebuie monitorizat regulat nivelul plasmatic al glucozei, deoarece poate scade toleranţa la glucoză, de asemenea nivelul plasmatic al acidului uric din cauza posibilităţii creşterii lui la administrarea îndelungată.
Copii şi adolescenţi
Se indică copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani.
Acid nicotinic-Darniţa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - contraceptive orale şi izoniazida;
- probenecid neomicină, barbiturice, medicamente antituberculoase, sulfanilamide; - antibiotice;
- acid acetilsalicilic;
- ciprofibrat;
- lovastatină şi pravostatină;
- preparate antihipertensive;
- anticoagulante şi acid acetilsalicilic;
- fibrinolitice, spasmolitice şi glicozide cardiace;
Acid nicotinic-Darniţa împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul potenţează acţiunea acţiunea hepatotoxică a alcoolului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acid nicotinic-Darniţa este contraindicat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Acid nicotinic-Darniţa.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind influenţa preparatului asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, dar dacă în perioada tratamentului se dezvoltă vertijul şi somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Acid nicotinic-Darniţa conține sodiu, sub formă de hidrocarbonat de sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Cum să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa
Acest medicament se administrează de către personalul medical.
Frecvenţa şi doza, precum şi calea de administrare (injecţie intravenoasă intramusculară sau subcutanată) se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Administrarea medicamentului ca parte a terapiei complexe este optimă.
Utilizarea la copii și adolescenți
Se indică copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Acid nicotinic-Darniţa decât trebuie
Deoarece Acid nicotinic-Darniţa vă este administrat, în general, de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, sau manifestați așa simptome precum hipotensiune arterială, durere de cap, pierderea cunoştinţei, vertij, bufeuri de căldură spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Dacă uitaţi să luaţi Acid nicotinic-Darniţa
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Alte reacţii adverse care pot apărea:
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
- edem al retinei. Acest simptom este tranzitoriu şi dispare după sistarea preparatului;
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
- la pacienţii cu cardiopatie ischemică – acantoză. Acest simptom este tranzitoriu şi dispar după sistarea preparatului;
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv din partea organelor respiratorii, urticarie, prurit, erupţii.
- vertij, parestezii, cefalee.
- aritmii.
- bufeuri, ce pot fi însoţite de dispnee, tahicardie, palpitaţii, hipertranspiraţii, frisoane, edeme, senzaţie de înţepături şi arsură, la administrarea rapidă scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, hipotensiune ortostatică, colaps.
- hiperemia feţei şi a regiunii superioare a trunchiului cu senzaţii de furnicături şi arsură, xerodermie, xeroftalmie.
- durere, edemaţiere locală la administrare subcutanată şi intramusculară.
- la administrare îndelungată în doze mari – hiperuricemie, scăderea toleranței la glucoză, afectarea funcției hepatice, distrofia adipoasă a ficatului, icter, creșterea nivelului de aspartataminotransferază, lactatdehidrogenază, fosfatază alcalină, acid uric, hipofosfatemie, scăderea numărului de trombocite, creșterea timpului de protrombină, hiperpigmentare, hipercheratoză, convulsii, diaree, greață, vărsături, anorexie, exacerbarea ulcerului stomacal, ambliopie, insomnie, mialgie, scăderea tensiunii arteriale, rinită, vedere încețoșată, edem al pleoapelor, miopatie, dermatită exfoliativă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Acid nicotinic-Darniţa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid nicotinic-Darniţa
Substanţa activă este acid nicotinic. 1 ml soluţie conţine acid nicotinic – 10 mg (în recalcul la 100% substanţa uscată).
Celelalte componente sunt: hidrocarbonat de sodiu, apă pentru injecții.
Cum arată Acid nicotinic-Darniţa şi conţinutul ambalajului
Acid nicotinic-Darniţa se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor.
Acid nicotinic-Darniţa soluție injectabilă este disponibil câte 1 ml în fiole, câte 5 fiole în blister, câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie; câte 10 fiole în cutie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13
Ucraina
Fabricantul
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13
Ucraina
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Puteţi raporta reacţiile adverse şi către compania locală responsabilă de sistemul de farmacovigilență al acestui produs, www.tpi-pharm.md, pv@tpi-pharm.md, 022-404236.
