Mildronat capsule 250 mg N10x4

Prospect pentru Mildronat

MILDRONAT 250 mg capsule 

Meldonium 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

• Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează 
• Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT 
• Cum să utilizaţi MILDRONAT 
• Reacţii adverse posibile 
• Cum se păstrează MILDRONAT 
• Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează 

Meldoniul (substanţa activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al Y butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiece celulă a organismului uman. Acest medicament se  bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare  uşoară a sistemului nervos central. 

În condiţiile de ischemie (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale  metabolismului) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea  celulelor în oxigen, stimulează în ele procesele metabolice, care au o necesitate mai mică în oxigen  pentru a produce energie. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul  sanguin în ţesuturi. 

MILDRONAT în condiţii de ischemie manifestă acţiune cardioprotectoare. La pacienţii cu angină  pectorală (durere severă în zona inimii) MILDRONAT reduce frecvenţa crizelor anginoase şi creşte  performanţa fizică. În insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează pozitiv asupra funcţiei  contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic. 

În tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic MILDRONAT îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în  zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. 

MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonizant asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte  memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor. 

MILDRONAT este utilizat în tratamentul complex în caz de: 

• patologia cardio-vasculară: angină pectorală de efort stabilă, insuficienţă cardiacă cronică (clasa  funcţională NYHA I - III), cardiomiopatie, tulburări funcţionale ale activităţii cardiace si a  sistemului circulator; 
• tulburări acute si cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic; 
• reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică si psiho-emoţională; 
• perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale si  encefalită.

1 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT Nu folosiţi  

MILDRONAT în următoarele cazuri: 

• dacă sunteţi alergic la meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la punctul 6); 
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa  administrării); 
• în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare; 
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa utilizării nu a fost studiată). 

Atenţionări şi precauţii 

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor. 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie utilizat la co pii şi adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei datelor  privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă. 

MILDRONAT împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  utilizaţi orice alte medicamente. 

• MILDRONAT poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile  antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide  cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc  producţia de urină şi excreţia ei din organism). 
• MILDRONAT poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc coagularea  sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în  vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), şi alte  medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici). 
• MILDRONAT poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta- adrenoblocantelor,  altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice. 
• Pacienţilor cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor  concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril. 
• S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic  pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie. 
• La administrarea concomitentă a meldoniului cu Sorbifer la pacienţii cu anemie deficitară de  fier s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui. 
• La pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau  alte medicamente pentru tratamentul SIDA medicul poate prescrie meldoniu, deoarece la utilizarea lor combinată s-au observat efecte pozitive în  tratamentul SIDA. 
• Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra  inimii. 
• Deficitul de carnitină, care apare ca rezultat al D-carnitinei, poate intensifica acţiunea toxică a  ifosfamidei asupra cordului. 
• Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului  şi în caz de neurotoxicitate, provocată de efavirenz. 

Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate  creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

MILDRONAT împreună cu alimentele 

Alimentele uşor reţin absorbţia acestui medicament.

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Pentru a evalua efectele medicamentului MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării  embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale studiile pe animale nu sunt suficiente. Riscul  potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul  sarcinii (vezi. "Nu folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). 

Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției de meldoniu în  laptele matern. Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul  pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi "Nu  folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri"). 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi  utilaje. 

Cum să utilizaţi MILDRONAT 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 

Administrare orală. Capsula se înghite cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după  masă. 

Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a  zilei. 

Doze 

Adulţi 

Afecţiuni cardiovasculare, tulburări ale circulaţiei cerebrale. 

Doza constituie 500 - 1000 mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize.  Doza zilnică maximă este de 1000 mg. 

Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare şi perioada de recuperare. 

Cîte 500mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică  maximă este de 500 mg. 

Durata totală a tratamentului constituie 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori  pe an la recomandarea medicului. 

Vârstnici 

Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de  Mildronat. 

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale 

Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi  moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat. 

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice 

Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai  mică de Mildronat.

Copii şi adolescenţi 

Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Mildronatului la copii şi adolescenţi  (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi "Nu  folosiţi MILDRONAT în astfel de cazuri”). 

Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MILDRONAT. Meldoniul este puţin toxic şi nu  provoacă efecte adverse severe. 

In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat la medic. 

Dacă aţi uitat să luaţi MILDRONAT 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de MILDRONAT, medicamentul se va lua imediat de cum vă amintiţi.  Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta şi continuaţi să luaţi  medicamentul cu intervale obişnuite între doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi MILDRONAT 

La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

MILDRONAT este, de obicei bine tolerat. 

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi  cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă: 

Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

• reacţii alergice*; 
• dureri de cap*; 
• indigestie*. 

Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 

• hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau  înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie  anafilactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie,  edem, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea  tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc); 
• agitaţie, senzaţia de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn; 
• senzaţia de furnicături, tremor, sensibilitate slabită, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări de  mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei; 
• modificări ale ritmului cardiac, palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, aritmii,  disconfort toracic/dureri în piept; 
• scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii  arteriale), creşterea fluxului de sânge în ţesuturi (hiperemie), paloare; 
• inflamaţie în gât (faringită), tuse, dificultate în respiraţie (dispnee), oprirea respiraţiei pentru  perioade scurte de timp (apnee); 
• tulburări ale gustului (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonarea abdomenului, diaree, dureri abdominale; 
• erupţii cutanate maculare (delimitate, fără proeminenţă)/papulare (mici, dense, proeminente),  mâncărimea pielii; 
• dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare; 
• urinare frecventă; 
• stare generală de rău, tremor, slăbiciune, edem, edem facial, edem ale gambelor, senzaţie de  căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece; 
• modificări ale electrocardiogramei (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creşterea  numărului de globule albe specifice ale sângelui)*. 

În legătură cu administrarea de MILDRONAT au fost raportate dureri în partea superioară a  abdomenului şi migrenă. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt  publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează MILDRONAT 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare  se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine MILDRONAT 

• Substanţa activă este meldoniul dihidrat  

Fiecare capsulă conţine 250 mg meldoniu dihidrat. 

• Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, dioxid de siliciu, stearat de calciu. Compoziţia  capsulei: dioxid de titan, gelatină. 

Cum arată MILDRONAT şi conţinutul ambalajului 

Capsule gelatinoase tari de culoare albă. Conţinutul capsulei - pulbere cristalină albă cu miros uşor.  Pulberea este higroscopică 

Conţinutul ambalajului 

Câte 10 capsule în blister din PVC/PVDC/Al. 

Câte 4 blistere (40 capsule) în cutie de carton. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Grindeks SA, 

str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia. 

Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: 

grindeks@grindeks.lv 

Fabricantul 

Grindeks SA, 

str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia. 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/