Kreon 10000 capsule 150 mg N20

Prospect pentru KREON

KREON 10000, 150 mg, capsule gastrorezistente 

KREON 25000, 300 mg, capsule gastrorezistente 

Pancreatină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest  medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului.  
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 
• Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  medic. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este KREON şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KREON 
3. Cum să utilizaţi KREON 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează KREON 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de  particule minuscule – minimicrosfere. Capsulele se dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase  minimicrosfere, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac  împreună cu conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul  chimului intestinal. Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, proteinelor şi  carbohidraţilor. 

KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul  nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea şi aceasta duce la tulburări digestive) la  adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni, inclusiv următoarele, dar fără a ne limitata la lista  dată:  

• fibroză chistică (mucoviscidoză – boală genetică, care afectează inclusiv şi pancreasul);  
• pancreatită cronică (inflamaţia cronică a pancreasului);  
• pancreatectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas);  
• gastrectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac); 
• cancer de pancreas;  
• după chirurgia de by-pass gastrointestinal (de exemplu, rezecţia gastrică după Billroth II);  
• blocarea ductului pancreatic sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);  
• sindromul Shwachman-Diamond;  
• starea după accesul de pancreatită acută din momentul trecerii pacientului la alimentaţia  enterală sau orală (alimentația artificială prin sondă sau cea obișnuită – prin gură). 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KREON

Nu utilizaţi KREON:  

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte  componente ale KREON (indicate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii  

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
• La pacienţii cu fibroza chistică, care au administrat doze mari de enzime digestive  (pancreatină), au fost raportate îngustarea lumenului intestinului gros (colonopatia  fibrozantă).  
• În cazul apariţiei simptomelor noi sau modificărilor caracterului simptomelor deja existente  trebuie de consultat medicul, pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special  dacă pacientul administrează mai mult de 10000 unităţi lipază/kg/zi.  

Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON. 

KREON împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să  utilizaţi orice alte medicamente.  

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente. 

KREON împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

Nu există restricţii privind alimentele şi băuturile pe durata tratamentului cu KREON. Dar caracterul alimentelor consumate poate determina dozele necesare de KREON la o priză  (vezi pct. 3). 

Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei. 

Sarcină şi alăptare  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La necesitate femeile gravide şi mamele, care alăptează pot administra KREON în doze  suficiente pentru asigurarea unei alimentări normale. 

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 

KREON nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce  vehicule sau de a folosi utilaje. 

CUM SĂ UTILIZAŢI KREON 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a  spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu  sunteţi sigur.  

Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de  lichid sau cu gustări uşoare. 

Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii sau vârstnici), capsulele pot fi  desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale, care  nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid, de 

exemplu pireu de mere, iaurt sau suc de fructe acid (de mere, portocale sau ananas). Amestecul  nu trebuie păstrat.  

Nu se admite fărâmiţarea sau mestecarea minimicrosferelor, deoarece aceasta poate duce la  eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, de asemenea la reducerea eficacităţii  medicamentului şi iritarea mucoasei cavității bucale.  

În timpul tratamentului cu KREON este foarte important consumul suficient de lichide, în  special în perioadele cu pierderi mari de lichide. Deficitul de lichide poate intensifica constipaţia. Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz  păstrat. 

Recomandări de administrare a KREON în fibroză chistică:  

• doza iniţială de enzime pentru copii cu vârsta sub 4 ani constituie 1000 unităţi lipaza/kg în  timpul fiecărei mese, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani – 500 unităţi lipază/kg în timpul  fiecărei mese; 
• doza trebuie ajustată în mod individual, în funcţie de severitatea bolii şi menţinerea unei stări  bune de nutriţie; 
• pentru majoritatea pacienţilor doza de enzime nu trebuie să depăşească 10000 unităţi  lipază/kg/zi sau 4000 unităţi lipază/g de grăsime ingerată. 

Administrare prin gastrostomă 

Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate prin gastrostomă la prezența indicațiilor  terapeutice. Aceste medicamente au o dimensiune a granulelor cu diametrul de 0,7-1,6 mm. Este  important de verificat cu atenție, dacă seringa selectată pentru administrare și tubul corespund  pentru administrarea acestui medicament. Pentru instrucțiunile de pregătire și administrare a  medicamentului, vezi mai jos. 

Doze în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină 

Doza trebuie ajustată în mod individual şi stabilită în funcţie de gradul tulburării digestiei şi  conţinutul în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală variază între 25000 şi  80000 unităţi lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese. 

Administrare prin gastrostomă (verificați cu atenție ca seringa selectată pentru administrare și  tubul să corespundă pentru administrarea acestui medicament). 

Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate printr-o gastrostomă de 16 Fr și mai mult  (diametrul minimicrosferelor 0,7-1,6 mm). 

Recomandări generale: pentru a păstra integritatea granulelor și pentru a preveni acumularea sau  lipirea lor, minimicrosferele trebuie amestecate cu o cantitate mică de lichid acid (dens) sau  alimente pentru copii (de exemplu piure de mere, suc de fructe, sirop simplu, iaurt gras) (pH  <4,5), gastrostoma trebuie clătită cu apă înainte și după introducerea amestecului. 

1. Plasați lichidul acid (piure de mere, alimente pentru copii, sirop simplu, iaurt gras) de  consistența unui piure într-un recipient mic curat (utilizați 15 ml lichid dens/piure de mere  pentru o capsulă de medicament).  
2. Deschideți capsula de Kreon și adăugați conținutul (minimicrosferele) în recipient.  Amestecați ușor până la distribuirea uniformă a granulelor în lichidul acid dens. 
3. Dacă este posibil, întrerupeți alimentarea prin tub și clătiți gastrostoma cu o cantitate adecvată  de apă (20-30 ml). 
4. Aspirați amestecul din recipient, utilizând o seringă enterală cu un volum adecvat și un tub de  alimentare. 
5. Introduceți lent amestecul prin tubul de alimentare cu o presiune lentă delicată pe piston. 
6. Clătiți tubul de alimentare cu o cantitate adecvată de apă (20-30 ml) și continuați alimentarea,  dacă este necesar.

În cazul utilizării gastrostomiei cu calibru mic ≤ Fr 12 sau în caz de obturare a gastrostomei  minimicrosferele intacte pot fi amestecate cu 20 ml soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% și lăsate  să se dizolve (lăsând amestecul timp de 30 minute). Apoi introduceți lent soluția prin tubul de  alimentare și clătiți tubul cu apă înainte și după fiecare doză. Atunci când se utilizează această  metodă, necătând la proprietățile tampon ale soluției de bicarbonat de sodiu, există un anumit  risc de inactivare a enzimei, dar în același timp se evită obturarea tubului (pentru fiecare 10000  UI de lipază trebuie de utilizat circa 800 mg de bicarbonat de sodiu. Această cantitate este  asigurată de un flacon de 10 ml soluție de 8,4% bicarbonat de sodiu). 

Dacă utilizaţi mai mult KREON decât trebuie  

Doar în cazul utilizării dozelor excesiv de mari de pancreatină s-au raportat creşteri ale valorilor  acidului uric în sânge şi urină. 

Dacă uitaţi să utilizaţi KREON 

Dacă aţi uitat să luaţi KREON, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi KREON  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

Ca toate medicamentele, KREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.  

Studiile clinice cu KREON au fost efectuate la peste 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate  reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale, de intensitate uşoară sau moderată. Aceste  reacţii în marea majoritate erau legate de boala de bază. Numărul pacienţilor care au luat  KREON şi au avut dureri de stomac sau diaree (scaune lichide frecvente) a fost similar sau mai  mic cu cel al pacienţilor care au utilizat placebo. 

Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate în timpul studiilor clinice cu frecvenţa indicată  mai jos:  

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):  

• dureri abdominale. 

Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):  

• greţuri, vomă, constipaţii, balonarea abdomenului, scaune lichide frecvente (diaree). 

Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi):  

• erupţii cutanate. 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): 

• reacţii de hipersensibilitate (intoleranţă); 
• îngustarea lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie  fibrozantă); 
• erupţii cutanate, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie). 

Au fost raportate îngustări ale lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului  (colonopatie fibrozantă) la pacienţi cu afecţiuni genetice cu afectarea organelor care elimină  mucus (mucoviscidoză), care au administrat doze mari de pancreatină. 

Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului  reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii  au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă  estimarea frecvenţei acestora.  

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Reacţii adverse specifice la copii nu au fost stabilite. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor  adverse la copii cu fibroză chistică au fost similare cu cele la adulţi. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de  raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a  Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail:  farmacovigilenta@amdm.gov.md. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

CUM SE PĂSTREAZĂ KREON 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original închis ermetic. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine KREON 

• Substanţa activă este pancreatina. 

KREON 10000 

1 capsulă conţine: 

substanţa activă: pancreatină 150 mg sub formă de granule gastrorezistente (minimicrosfere™),  care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 10000 unităţi Ph. Eur, amilazei 8000 unităţi  Ph. Eur şi proteazei 600 unităţi Ph. Eur. 

KREON 25000 

1 capsulă conţine: 

substanţa activă: pancreatină 300 mg sub formă de granule gastrorezistente (minimicrosfere™),  care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 25000 unităţi Ph. Eur, amilazei 18000 unităţi  Ph. Eur, proteazei 1000 unităţi Ph. Eur. 

• Celelalte componente sunt: macrogol 4000, ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, trietil citrat,  dimeticonă 1000;  

compoziţia capsulei: gelatină, oxid de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. 

Cum arată KREON şi conţinutul ambalajului  

KREON 10000 

Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 2, cu căpăcel opac de culoare maro şi  corp transparent incolor.  

Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (minimicrosfereтм) de culoare maronie.

KREON 25000 

Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 0, cu căpăcel opac de culoare oranj şi  corp transparent incolor.  

Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (minimicrosfereтм) de culoare maronie. 

KREON este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Abbott Laboratories GmbH,  

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania. 

Fabricantul 

Abbott Laboratories GmbH,  

Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului  şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/