Diclofenac gel 1% 40 g N1

Prospect pentru Diclofenac

Diclofenac 10 mg/g gel 

Diclofenacum 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

• Ce este Diclofenac gel şi pentru ce se utilizează 
• Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclofenac gel 
• Cum să utilizați Diclofenac gel 
• Reacţii adverse posibile 
• Cum se păstrează Diclofenac gel 
• Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Diclofenac gel şi pentru ce se utilizează 

Diclofenac gel conține substanța activă, diclofenac, care aparține grupului de medicamente numite  antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Manifestă acțiune antiinflamatoare, de combatere a durerii  (analgezică) și a inflamației la nivelul mușchilor și articulațiilor. 

Diclofenac gel este indicat în calitate de remediu antiinflamator și analgezic în tratamentul simptomatic în următoarelor stări patologice: 

• afecțiuni ale țesuturilor moi: traume ale tendoanelor, ligamentelor, mușchilor și articulațiilor, de  exemplu, ca rezultat a întinderii mușchilor, în caz de suprasolicitare și contuzii, inclusiv traume la  sportivi); 
• afectarea reumatică localizată a țesuturilor moi: tendinită (inclusiv "umăr înghețat"), bursită,  sindromul umăr-mână, periartropatie. 

Diclofenac gel se utilizează ca medicație adjuvantă pentru ameliorarea durerii în tratamentul artritelor  și osteoartrozelor. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclofenac gel  

Nu utilizați Diclofenac gel: 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, acid acetilsalicilic (aspirin), sau alte  medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct. 6); 
• dacă aveți astm bronșic sau nu aveți astm bronșic, dar dezvoltați accese de sufocare (bronhospasm), urticarie sau rinită acută la utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirin) sau altor antiinflamatoare nesteroidiene; 
• dacă sunteți gravidă în trimestrul III de sarcină (Vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea);
• dacă utilizați concomitent medicamente din grupul AINS pe cale orală; 
• dacă utilizați concomitent alte medicamente cu conținut de diclofenac.  

Diclofenac gel nu se utilizează la copii cu vârsta sub 14 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Diclofenac gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu aplicați gelul pe o suprafață mare a pielii și nu-l utilizați pe o perioadă lungă de timp fără  supraveghere medicală, deoarece aceasta poate crește riscul dezvoltării reacțiilor adverse. Nu aplicați gelul pe răni deschise sau pe pielea cu erupții cutanate, de exemplu, în caz de eczemă. Gelul  poate fi aplicat doar pe tegumentele intacte. După administrare nu se recomandă aplicarea  pansamentului ocluziv. Se admite utilizarea pansamentelor permeabile pentru aer. Evitați nimerirea medicamentului în ochi, pe mucoase şi plăgi deschise.  

Gelul se aplică doar pe piele, nu trebuie înghițit. 

Opriți tratamentul dacă după aplicarea gelului au apărut erupții cutanate. 

Dacă aveți sau ați avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, spuneți medicului dumneavoastră sau  farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, deoarece aceasta poate crește riscul dezvoltării  sângerării gastrointestinale. 

Dacă aveți astm bronșic sau ați avut în trecut astm bronșic sau boli alergice, spuneți medicului  dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza gelul, deoarece diclofenacul poate favoriza  dezvoltarea bronhospasmului. 

Fiți atent și nu vă expuneți timp îndelungat la soare sau acțiunea solarului, deoarece poate crește  sensibilitatea pielii. 

Diclofenac gel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente. 

Deoarece diclofenacul se absoarbe în cantități nesemnificative în cazul utilizării cutanate, este puțin  probabil ca să interacționeze cu alte medicamente. 

În special, spuneți medicului dumneavoastră: 

• dacă folosiți deja aspirin sau diclofenac în alte forme farmaceutice (de exemplu, comprimate) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen). 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament. 

Sarcina 

Nu utilizați Diclofenac gel în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta copilul și vă poate  provoca probleme în timpul nașterii.  

Diclofenac gel poate fi administrat în primele 6 luni de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră  consideră că este absolut necesar și numai sub supravegherea medicului. În acest caz cantitatea de gel  trebuie să fie minimă și timpul de utilizare cât mai mic.  

Alăptarea 

Diclofenac gel poate fi folosit în timpul alăptării numai la recomandarea și supravegherea medicului.  Gelul nu se va aplica pe sâni, nu se va administra pe suprafețe mari de corp. Gelul se va utiliza pe o  perioadă scurtă de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Diclofenac gel nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

Cum să utilizați Diclofenac gel 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a  spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi  sigur. 

Gelul se va administra numai cutanat. Gelul nu se aplică în cavitatea bucală. Dacă accidental ați înghițit o cantitate de gel, adresați-vă imediat medicului. 

Evitați contactul gelului cu ochii. Dacă totuși a nimerit în ochi, spălați urgent cu apă. Dacă disconfortul  se menține, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

Diclofenac gel se recomandă pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 14 ani. 

• Scoateți tubul din cutia de carton. Înainte de prima utilizare a gelului împungeți membrana de  aluminiu, care închide orificiului tubului, cu ajutorul dispozitivului pentru a perfora membrana,  care se află pe capac. Nu utilizați gelul în cazul, în care folia de aluminiu este deteriorată. 
• Luați o cantitate mică de gel din tub și aplicați în strat subțire pe piele în zonele dureroase sau  inflamate. Gelul se aplică de 3-4 ori pe zi prin masare ușoară a pielii. Cantitatea necesară de gel depinde de mărimea zonei dureroase. Doza la o priză este de 2-4 g (o  cantitate de dimensiunile unei vișine mari). 
• Nu aplicați gelul pe răni deschise sau alte zone deteriorate ale pielii. 
• După ce s-a fricționat gelul în piele, zona tratată nu se acoperă sub bandaj ocluziv, etanș. 
• După aplicare mâinile trebuie spălate, cu excepția cazului în care acestea reprezintă zona care  trebuie tratată. Închideți capacul. 
• Perioada de timp între utilizări ale gelului trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu aplicați gelul mai  mult de 4 ori pe zi. 

Durata tratamentului depinde de indicațiile terapeutice și de răspunsul pacientului la tratament. În cazul artritelor, pentru a avea un efect pozitiv gelul se utilizează timp de 7 zile. Dacă e necesar de  a se utiliza un timp mai îndelungat se va discuta cu medicul sau cu farmacistul, apoi durata  tratamentului poate fi prelungită până la 14 zile. 

Dacă după 7 zile situația nu se îmbunătățește sau devine mai gravă trebuie să vă adresați medicului. Consultația medicului e obligatorie dacă sunt afectate 2 articulații mari. Medicamentul nu se va utiliza  mai mult de 14 zile. 

Dacă utilizați mai mult Diclofenac gel decât trebuie 

La aplicarea gelului diclofenacul este absorbit în cantități mici în circuitul sistemic, respectiv  supradozajul este puțin probabil. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră accidental a înghițit  Diclofenac gel, contactați imediat medicul sau adresați-vă la cel mai apropiat spital. Luați cu  dumneavoastră ambalajul medicamentului. E posibil de indus voma și de administrat cărbune activat. 

Dacă uitaţi să utilizați Diclofenac gel 

Dacă ați uitat să aplicați gelul, utilizați-l atunci când vă amintiți și apoi continuați ca de obicei. Nu  aplicați o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetați să utilizați Diclofenac gel 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

La utilizarea Diclofenac gel sunt posibile următoarele reacții adverse: 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

• erupții cutanate, eczemă, eritem (înroșire), dermatită (inclusiv dermatită de contact), mâncărimea  pielii. 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)  

• dermatită buloasă (inflamația pielii cu apariția de erupții buloase). 

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) 

• reacții alergice, inclusiv urticarie, umflarea buzelor, limbii, feței, gâtului; 
• erupții cutanate purulente;  
• respirație șuierătoare, sufocare, dificultăți de respirație sau senzație de apăsare în piept (acces de  astm bronșic);  
• sensibilitate crescută la lumina solară (sunt posibile arsuri cu mâncărime, erupții cutanate, și  umflături – reacție de fotosensibilitate). 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• senzație de arsură la locul aplicării. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

Cum se păstrează Diclofenac gel 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

După prima deschidere a se păstra în tubul închis ermetic și a se utiliza timp de 6 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum  să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Diclofenac gel 

• Substanţa activă este diclofenacul.  

1 g gel conține diclofenac dietilamină 11,60 (echivalent cu 10 mg diclofenac sodic).

• Celelalte componente sunt: izopropanol, carbomer 940, polisorbat 80, alcool benzilic, disulfit  de sodiu, sorbitol, trietanolamină, apă purificată. 

Cum arată Diclofenac gel şi conţinutul ambalajului 

Diclofenac se prezintă sub formă de gel transparent, incolor, omogen. 

Diclofenac gel este disponibil în cutii cu un tub de aluminiu cu capac cu filet din plastic a câte 40 g  gel. Orificiul tubului este protejat cu membrană de aluminiu. Capacul reprezintă o structură  monolitică, înzestrat cu un dispozitiv de înțepare a membranei.  

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul  

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Hemofarm AD, Serbia, 

Beogradski put b.b., 26300, Vršac, 

Tel.: 13/803100, fax: 13/803424. 

Fabricantul 

Hemofarm AD, Serbia, 

Beogradski put b.b., 26300, Vršac 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/