Algospazmin comprimate 500 mg/5 mg/0,1 mg N10x3

PROSPECT pentru Algospazmin

Algospazmin 500 mg + 5 mg + 0,1 mg comprimate 

Metamizol sodic 

Pitofenonă 

 Fenpiverină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Algospazmin şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algospazmin 
3. Cum să utilizaţi Algospazmin  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Algospazmin 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Algospazmin şi pentru ce se utilizează 

Algospazmin este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi  antispastice şi analgezice intense. Algospazmin ameliorează durerea și este indicat în: 

• litiază renală și boli inflamatorii ale tractului urinar care decurg cu durere și tulburări de  urinare; 
• colici gastrice și intestinale, litiază biliară, dischinezii biliare; 
• menstruații dureroase. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algospazmin 

Nu luați Algospazmin 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol/pitofenonă/ fenpiverină sau la oricare dintre  celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă,  propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă);
• dacă aveți tulburări ale sângelui (agranulocitoză și leucopenie); 
• dacă aveți obstrucție gastro-intestinală sau megacolon (dilatație anormală a colonului); − dacă aveți atonia vezicii biliare și urinare; 
• dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului; 
• dacă aveți deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenazei; 
• dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de  inducere a atacurilor de porfirie); 
• dacă aveți glaucom cu unghi închis;
• dacă sunteți gravidă sau alăptați, 

Algospazmin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Algospazmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algospazmin 

Spuneți medicului Dvs. dacă: 

• aţi avut vreodată dificultăţi de respiraţie (astm bronşic), erupții pe piele (urticarie) sau  inflamaţia mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat  dificultăţi în respiraţie sau ameţeli după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) şi a  altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (paracetamol, diclofenac, ibuprofen etc.); 

La pacienţii care au astm şi la cei alergici, Algospazmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (scăderea bruscă a tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a  gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special, sunteţi expus riscului de  a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algospazmin dacă: 

• aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care  sugerează febra fânului). 
• aveţi urticarie cronică. 
• sunteţi hipersensibil la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi  alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la  alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat  anterior. 
• sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 

Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenia),  determinată de Algospazmin. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care  poate fi letală. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o  săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. 

• Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: febră care nu poate fi scăzută sau apărută  după administrarea de Algospazmin, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase ale pielii sau  mucoaselor, cum ar fi ulcerații la nivelul gurii, gâtului sau organelor genitale, opriți imediat  tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Arătați cutia de  Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scăderea  febrei. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de  celule din sânge. 
• Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: stare generală de rău apărută după  administrarea de Algospazmin, paliditate, febră care nu poate fi scăzută sau apare după  administrarea de Algospazmin, infecție, vânătăi, sângerare, opriți imediat tratamentul cu  Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Aceste simptome pot fi un semn al unei  anomalii de sânge foarte grave, pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor  sanguine). Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau 

medicament pentru scădrea febrei. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de  sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. 

• Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: Erupție cutanată progresivă, deseori cu  blistere sau leziuni ale mucoaselor; aceste simptome apar cel mai des în prima săptămână de  tratament și pot indica o reacție care pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson (SSJ)  și necroliza epidermică toxică (NET)), Opriți imediat tratamentul, adresați-vă imediat  medicului dumneavoastră și nu utilizați niciodată Algospazmin. 

Probleme cu ficatul 

La pacienții care iau metamizol (substanță din componența Algospazmin), a fost raportată  inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea  tratamentului. 

Încetați administrarea de Algospazmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de  probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere  a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a  albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului.  Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. 

Nu trebuie să luați Algospazmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol  și ați avut probleme cu ficatul. 

Dacă ați urmat recent un tratament citostatic sau dacă aveți număr anormal de celule sanguine,  trebuie evitată administrarea de Algospazmin, sau acesta poate fi administrat doar sub  supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine. 

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi  putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată sau scăzută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), dacă  aveți hipertrofie (adenom) de prostată, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm al inimii,  hipertiroidie (creșterea funcției glandei tiroide), bronşită cronică, trebuie să discutaţi despre  tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Administrarea de Algospazmin poate determina, în unele cazuri, scăderea tensiunii arteriale.  Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite  măsuri de prevenire. 

Discutați cu medicul Dvs. dacă suferiţi de unele afecţiuni ale stomacului (ahalazie, reflux  gastroesofagian, stenoza pilorului).  

În cazul tratamentului de lungă durată (peste 1 săptămână) medicul vă va recomanda periodic teste  ale sângelui. 

În timpul administrării de Algospazmin, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. 

Algospazmin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea  să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales următoarele: 

• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea  la fumat 
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA 
• metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele  opioide) 
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare ▪ tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant 
• sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei 
• clorpromazina 
• alcool – poate potenţa efectul alcoolului; 
• aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii); 
• alte medicamente cu acțiune analgezică sau antiinflamatoare (ex. paracetamol, indometacin,  ibuprofen, diclofenac, etc.). Administrarea concomitentă a Algospazmin şi altor remedii  analgezice şi antiinflamatoare nesteroidiene sporeşte riscul apariţiei manifestărilor de  hipersensibilitate şi altor reacţii adverse. 
• metotrexat – medicament utilizat inclusiv în tratamentul poliartritei reumatoide; ▪ medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson; 
• medicamente pentru tratamentul depresiei; 
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice; 
• antihistaminice H1 - medicamente utilizate în tratamentul alergiilor; 
• disopiramidă – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace; 
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite (de ex.captopril, propranolol) și  diuretice (pentru eliminarea lichidului) 
• litiu şi triamteren 
• clorpromazină 
• contraceptive orale 
• agenți hipoglicemianți orali (comprimate care scad nivelul zahărului în sânge), anticoagulante  (medicamente pentru subțierea sângelui), hormoni corticosteroizi (dexametazon, prednisolon,  hidrocortizon). 

Dacă urmează să faceți teste ale sângelui, spuneți medicului sau laboratorului despre faptul că luați  Algospazmin. Acesta ar putea modifica rezultatele anumitor teste. 

Algospazmin împreună cu alimente şi băuturi 

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Algospazmin. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Algospazmin nu trebuie administrat în sarcină şi perioada de lactaţie. 

Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje

Algospazmin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, poate influenţa negativ asupra atenţiei  şi reacţiilor. Se recomandă de întrerupt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor la apariţia  acestor simptome. 

Cum să luaţi Algospazmin 

Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește  răspunsul la Algospazmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a  controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algospazmin. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. 

Comprimatele se administrează pe cale orală, după mese, cu apă. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.  

Doza unică maximă - 2 comprimate. 

Doza zilnică maximă – 6 comprimate. 

Copii şi adolescenți cu vârsta de 12- 15 ani 

Doza zilnică recomandată: câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.  

Doza unică maximă – 1 comprimat. 

Doza zilnică maximă - 3 comprimate. 

Algospazmin nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani. Grupe speciale de pacienți 

Vârstnici, pacienți în stare precară și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Dacă sunteți vârstnic, sunteți în stare precară sau aveți clearance scăzut al creatininei, medicul Dvs.  va scădea doza medicamentului.  

Insuficiență hepatică și renală 

Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, medicul dvs. va evita administrarea unor doze mari,  repetate, deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau  hepatică. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă  scurtă de timp.  

Dacă luaţi mai mult Algospazmin decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Algospazmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului  sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. 

În caz de supradozare, cele mai frecvente sunt reacţiile alergice, simptomele dereglării funcţiei de  formare a sângelui, dereglările gastrointestinale, în cazuri severe şi simptome de leziune cerebrală. În caz de supradozare, administrarea preparatului trebuie imediat oprită şi se întreprind măsuri de  eliminare rapidă a preparatului din organism (vomă, spălături gastrice, diureza forţată). Se  efectuează terapie simptomatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor  necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă. Nu există antidot specific. 

Dacă uitaţi să luaţi Algospazmin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  toate persoanele. 

Următorii termeni au fost utilizaţi în evaluarea reacţiilor adverse: 

Foarte frecvente afectează 1 sau mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Nu luați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare: 

• Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu  agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge,  numite granulocite, în sânge). Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: foarte  rare. 
• Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi  semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). Frecvența acesteia nu  este cunoscută. 
• Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de  strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli,  stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție  anafilactică / anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața). Aceste reacții adverse  au fost raportate cu o frecvență: rare 
• Reacții severe ale pielii, de exemplu agravarea erupției cutanate cu vezicule și leziuni ale  mucoasei. Acesta poate fi un semn al reacțiilor cutanate care pot pune viața în pericol (erupție  fixă, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell). Frecvența acestor reacții adverse nu este  cunoscută. 

Opriți administrarea Algospazmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare  dintre următoarele simptome: 

Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină  de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime,  erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi  semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. 

Când luați Algospazmin, pot apărea următoarele reacții adverse, clasificate după frecvență: Frecvente: uscăciunea gurii, constipație, erupții cutanate 

Mai puțin frecvente: urticarie, bătăi neregulate ale inimii 

Rare: acces de astm, producere de urină în exces (poliurie), scăderea producției de urină (oligurie)  sau oprirea acesteia (anurie) 

Foarte rare : conjunctivită, tulburări de vedere, insuficiență renală, rinită alergică, sinuzită, polipi  nazali, tulburări de formare a sângelui și reducerea numărului de elemente din sânge (anemie  hemolitică, leucopenie și trombopenie), depresie a măduvei osoase. 

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): scădere tranzitorie a  tensiunii arteriale, anemie aplastică, inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), sindrom alergic coronarian acut (sindrom Kounis), acutizarea gastritei și bolii ulceroase, hemoragii  gastrointestinale, ameţeli, dureri de cap, colorarea urinei în roșu.

Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor  ficatului în sânge. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii  sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:  www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează Algospazmin 

A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor. 

Nu utilizaţi Algospazmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare  se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Algospazmin comprimate 

Substanţele active sunt metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiveriniu. Fiecare comprimat conţine substanţe active: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5  mg, bromură de fenpiveriniu 0,1 mg. 

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Povidon K25, celuloză microcristalină. 

Cum arată Algospazmin şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, biconvexe de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie cu incrustația ”BP”  pe una din fețe. 

Conținutul ambalajului 

Căte 10 comprimate în blister din PVC și folie de aluminiu. 

Cîte 1 sau 3 blistere în cutie. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL 

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova 

Fabricantul 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, 

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sângera, Republica Moldova 

Acest prospect a fost revizuit în:

Octombrie 2021 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului  şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/.